Abstract. La sicurezza diagnostica costituisce una dimensione centrale, ma ancora non pienamente sistematizzata, della sicurezza delle cure. Muovendo dall’OECD Health Working Paper n. 176, The Economics of Diagnostic Safety, il contributo ricostruisce l’errore diagnostico come fenomeno non esclusivamente individuale, ma socio-tecnico e organizzativo, nel quale interagiscono fattori cognitivi, condizioni di lavoro, qualità della comunicazione, interoperabilità informativa, appropriatezza dei test, cultura professionale e tecnologie digitali. L’analisi propone una lettura integrata dell’art. 1 della legge n. 24/2017, dell’art. 2087 c.c. e del d.lgs. n. 81/2008, al fine di verificare se la diagnostic safety possa essere qualificata come specificazione dell’obbligo organizzativo gravante sulla struttura sanitaria. Ne deriva un modello nel quale la tutela del paziente e la tutela del lavoratore sanitario non costituiscono compartimenti separati, ma componenti interdipendenti del medesimo sistema di gestione del rischio. Il lavoro affronta inoltre i problemi medico-legali dell’accertamento causale nel ritardo e nell’errore diagnostico, l’overdiagnosis e la diagnostic stewardship, il ruolo dei sistemi di tracking e dei risultati pendenti, nonché l’impatto dei sistemi di intelligenza artificiale alla luce del Regolamento (UE) 2024/1689 e della disciplina sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. In conclusione, viene proposta la categoria della Diagnostic Risk Governance quale modello integrato di responsabilità, prevenzione e apprendimento organizzativo.

Keywords: diagnostic safety; errore diagnostico; responsabilità sanitaria; medicina legale; medicina del lavoro; sicurezza delle cure; clinical risk management; organizzazione sanitaria; diagnostic stewardship; intelligenza artificiale.

SOMMARIO: 1. La sicurezza diagnostica come nuova frontiera della patient safety. – 2. Dall’errore del professionista all’errore del sistema. – 3. Misdiagnosis, underdiagnosis e overdiagnosis. – 4. L’economia dell’insicurezza diagnostica e i costi sociali. – 5. Organizzazione del lavoro, fattori umani e rischio diagnostico. – 6. Sicurezza del lavoratore e sicurezza del paziente: un paradigma unitario. – 7. La diagnostic safety nell’ordinamento italiano e l’obbligo organizzativo della struttura. – 8. Errore diagnostico, causalità e accertamento medico-legale. – 9. Appropriatezza, medicina difensiva e diagnostic stewardship. – 10. Continuità informativa, handoff e risultati diagnostici pendenti. – 11. Intelligenza artificiale e decisione diagnostica. – 12. Dalla Safety-I alla Safety-II. – 13. Verso un modello di Diagnostic Risk Governance. – 14. Conclusioni.

1. La sicurezza diagnostica come nuova frontiera della patient safety

La diagnosi rappresenta la soglia attraverso la quale il bisogno di salute viene tradotto in decisione clinica. Essa orienta la terapia, determina la priorità assistenziale, condiziona il ricorso alle tecnologie e struttura la relazione informativa con il paziente. Per questa ragione, l’errore che si colloca nella fase diagnostica possiede una capacità di propagazione particolare: un dato non acquisito, un risultato non letto, un’ipotesi prematuramente chiusa o una comunicazione tardiva possono alterare l’intero percorso di cura. L’OECD Health Working Paper n. 176 descrive la diagnosi come un processo complesso, iterativo e intrinsecamente esposto all’incertezza, stimando che, a seconda del setting, fino al 15% delle diagnosi possa risultare inaccurato, tardivo o errato.¹ L’elemento più rilevante, dal punto di vista giuridico e medico-legale, non è tuttavia il dato quantitativo in sé, ma il mutamento di prospettiva che ne deriva: la diagnosi non coincide con l’atto finale di denominazione della patologia, bensì con una sequenza di acquisizione, selezione, integrazione, interpretazione e comunicazione delle informazioni.

La natura processuale della diagnosi rende insufficiente una lettura esclusivamente retrospettiva dell’errore. Se il giudizio viene concentrato sul momento conclusivo, si rischia di attribuire al professionista una conoscenza che egli non possedeva, o non poteva ragionevolmente possedere, nel momento della decisione. Al contrario, l’analisi corretta deve ricostruire il percorso informativo disponibile ex ante: probabilità pre-test, presentazione clinica, affidabilità degli accertamenti, evoluzione temporale, alternative diagnostiche ragionevoli e necessità di rivalutazione. La diagnosi, in questa prospettiva, è un’attività bayesiana e dinamica: ogni nuova informazione modifica la plausibilità relativa delle ipotesi e può rendere doverosa una revisione della decisione precedente.² Ne consegue che l’errore diagnostico non coincide necessariamente con una diagnosi iniziale poi rivelatasi inesatta; può consistere, più propriamente, nella mancata correzione di un’ipotesi quando nuovi elementi avrebbero imposto di riaprire il ragionamento clinico.

Questa impostazione è coerente con la concezione normativa italiana della sicurezza delle cure. L’art. 1 della legge 8 marzo 2017, n. 24 non limita la sicurezza alla corretta esecuzione dell’atto sanitario, ma la collega all’insieme delle attività di prevenzione e gestione del rischio e all’uso appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.³ La disposizione offre pertanto una base testuale per qualificare la sicurezza diagnostica non come qualità individuale del medico, ma come risultato dell’interazione tra competenza professionale e affidabilità del sistema nel quale tale competenza è esercitata. La tesi sviluppata nel presente contributo è che la diagnostic safety costituisca una specificazione dell’obbligo organizzativo della struttura sanitaria e, parallelamente, un punto di intersezione tra tutela del paziente, tutela del lavoratore e sostenibilità del sistema.

2. Dall’errore del professionista all’errore del sistema

L’immagine tradizionale dell’errore diagnostico è fortemente centrata sull’individuo: il medico che non raccoglie correttamente l’anamnesi, omette la diagnosi differenziale, interpreta in modo inesatto un esame o ritarda l’approfondimento. Questa prospettiva resta indispensabile, perché l’attività diagnostica conserva un nucleo professionale non delegabile; ma diventa riduttiva quando l’esito dipende da una rete organizzativa complessa. Il Report OECD individua cause dell’errore ai livelli micro, meso e macro, richiamando bias cognitivi, carenza di informazioni, frammentazione dei percorsi, incentivi disallineati, cultura professionale, comunicazione e coinvolgimento del paziente.⁴ L’errore diagnostico appare così come un evento emergente da un sistema socio-tecnico, nel quale il comportamento individuale è soltanto uno dei determinanti.

Il passaggio dal paradigma individuale al paradigma sistemico modifica la domanda giuridica. Non è sufficiente chiedersi se il medico “avrebbe dovuto” formulare la diagnosi corretta; occorre accertare se l’organizzazione gli consentisse di farlo in condizioni ragionevolmente sicure. Il professionista disponeva dei precedenti esami? Il sistema informatico rendeva visibile il referto critico? Era definito chi dovesse controllare un risultato dopo la dimissione? Esisteva un meccanismo per la rivalutazione collegiale dei casi incerti? Il carico assistenziale consentiva il tempo cognitivo necessario? I passaggi di consegna erano standardizzati? Queste variabili non sono meri dati di contesto: possono costituire elementi causali del danno e, conseguentemente, parametri dell’inadempimento organizzativo.

La giurisprudenza civile ha da tempo riconosciuto l’autonomia della responsabilità della struttura sanitaria rispetto a quella del singolo esercente, valorizzando il rapporto contrattuale di spedalità e la responsabilità per insufficienza o inidoneità dell’organizzazione. La Corte di cassazione ha ribadito che la presa in carico del paziente da parte della struttura inserita nel SSN fonda un rapporto contrattuale idoneo a radicare la responsabilità dell’ente, indipendentemente dalle articolazioni amministrative interne.⁵ In tale quadro, l’errore diagnostico organizzativo può essere descritto come il fallimento delle condizioni di sistema necessarie perché la prestazione professionale raggiunga lo standard di sicurezza esigibile.

3. Misdiagnosis, underdiagnosis e overdiagnosis: una tassonomia medico-legale

La tassonomia proposta dall’OECD amplia la tradizionale nozione di errore diagnostico. Accanto alla misdiagnosis, che ricomprende diagnosi errata, mancata e tardiva, vengono considerate l’underdiagnosis e l’overdiagnosis. La prima riguarda anche tendenze strutturali a non intercettare tempestivamente determinate patologie o gruppi di pazienti; la seconda designa l’identificazione di condizioni che non avrebbero determinato sintomi o pregiudizi clinicamente significativi, con il rischio di generare cascata diagnostica e overtreatment.⁶ Tale classificazione è particolarmente utile in medicina legale perché impedisce di assimilare sicurezza diagnostica e massimizzazione degli accertamenti.

La misdiagnosis pone il problema classico della conformità della condotta alle conoscenze e alle regole dell’arte applicabili nel momento storico della prestazione. Nelle forme di delayed diagnosis, il giudizio deve tuttavia essere temporalmente più fine: non si tratta di stabilire soltanto se la patologia fosse astrattamente diagnosticabile, ma quando fosse divenuto ragionevole pretendere che venisse riconosciuta e quale conseguenza clinica sia derivata dal ritardo. La finestra diagnostica ragionevole non coincide con il primo istante biologico della malattia; coincide con il momento nel quale, sulla base dei dati disponibili e delle possibilità tecniche, l’omessa acquisizione o rivalutazione dell’informazione integra una deviazione dallo standard.

L’underdiagnosis introduce invece una dimensione distributiva. La mancata diagnosi può dipendere da caratteristiche del paziente, da accesso diseguale ai test, da stereotipi cognitivi o da modelli organizzativi che rendono alcune popolazioni meno visibili. Il Report richiama, a titolo esemplificativo, fenomeni di sottodiagnosi differenziale per età, genere e condizioni cliniche.⁷ Sul piano giuridico, ciò suggerisce che la sicurezza diagnostica debba essere valutata anche rispetto all’eguaglianza sostanziale nell’accesso ai percorsi di diagnosi, senza trasformare il principio in un obbligo di risultato ma riconoscendo la rilevanza dei determinanti organizzativi dell’accessibilità.

L’overdiagnosis, infine, mette in crisi l’equazione “più test = più sicurezza”. Un esame non indicato può produrre falsi positivi, incidentalomi, ulteriori procedure invasive, ansia e trattamenti inutili. La stessa OECD richiama esempi di imaging nel dolore lombare o nella cefalea, controlli preoperatori a basso rischio e screening opportunistici non appropriati.⁸ In questa prospettiva, la sicurezza diagnostica richiede un equilibrio tra rischio di omissione e rischio di eccesso; il criterio non è la quantità degli accertamenti, ma il loro valore clinico marginale.

4. L’economia dell’insicurezza diagnostica e i costi sociali

La dimensione economica dell’errore diagnostico non è un profilo esterno alla sicurezza delle cure. Il Report OECD stima che i costi diretti complessivi di misdiagnosis, underdiagnosis e overdiagnosis possano raggiungere il 17,5% della spesa sanitaria, pari a circa l’1,8% del PIL in un Paese che destini alla sanità una quota prossima al 10% del prodotto interno lordo.⁹ La stima ha inevitabili margini di incertezza, riconosciuti dagli stessi autori, ma possiede una funzione concettuale decisiva: mostra che l’errore diagnostico non determina soltanto danno individuale, ma inefficienza sistemica.

L’evento diagnostico avverso genera costi a cascata. Una diagnosi tardiva può rendere necessario un trattamento più invasivo, aumentare la durata della degenza, determinare riaccessi, moltiplicare gli esami e ridurre la possibilità di recupero funzionale. L’overdiagnosis genera, per via diversa, spesa priva di corrispondente beneficio: ulteriori esami, procedure, follow-up e terapie su condizioni che non avrebbero inciso sulla vita del paziente. L’underdiagnosis può procrastinare il ricorso alle cure fino a rendere più costosa e meno efficace la successiva presa in carico. In tutte e tre le ipotesi, l’errore si traduce in consumo evitabile di risorse e in potenziale sottrazione di capacità assistenziale ad altri bisogni.

I costi indiretti rendono evidente il collegamento con la medicina del lavoro e con il welfare. Morbilità e disabilità evitabili riducono produttività e partecipazione lavorativa; il caregiver può dover ridurre o interrompere l’attività professionale; aumentano prestazioni assistenziali e previdenziali, mentre si riduce il gettito contributivo e fiscale. L’OECD sottolinea espressamente l’impatto dell’errore diagnostico sulla produttività dei pazienti e dei caregiver, nonché la dimensione ambientale derivante da attività diagnostiche e terapeutiche non necessarie.¹⁰ La sicurezza diagnostica può pertanto essere letta come politica di salute pubblica, tutela occupazionale e sostenibilità economica.

Da questa prospettiva, l’investimento in prevenzione non rappresenta soltanto costo. Il Report stima che un obiettivo di dimezzamento dei tassi di errore diagnostico potrebbe liberare risorse pari a circa l’8% della spesa sanitaria dei Paesi OECD, pur considerando un costo di implementazione delle strategie di miglioramento.¹¹ L’indicazione non va trasformata in un automatismo contabile, ma rafforza il principio per cui la buona organizzazione produce valore clinico ed economico. Il diritto della sicurezza delle cure dovrebbe quindi evitare di considerare la prevenzione come vincolo amministrativo e riconoscerla quale funzione produttiva dell’organizzazione sanitaria.

5. Organizzazione del lavoro, fattori umani e rischio diagnostico

La diagnosi è un’attività cognitiva ad alta intensità informativa. Richiede attenzione selettiva, memoria di lavoro, capacità di integrare dati eterogenei, gestione dell’incertezza e rivalutazione delle ipotesi. Tali funzioni non sono indipendenti dal contesto lavorativo. Sovraccarico, interruzioni, multitasking, turni prolungati, carenza di personale, pressione temporale e frammentazione delle responsabilità possono ridurre la capacità del sistema di intercettare segnali deboli o risultati discordanti. L’errore diagnostico deve pertanto essere analizzato anche come esito possibile dell’organizzazione del lavoro.

Il punto non consiste nell’affermare un rapporto causale automatico tra stress del professionista ed errore clinico. Occorre evitare una semplificazione speculare a quella che si intende superare. Le condizioni di lavoro sono fattori di rischio, la cui rilevanza deve essere verificata nel caso concreto e attraverso indicatori organizzativi. Tuttavia, il d.lgs. n. 81/2008 impone che la valutazione riguardi tutti i rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori, compresi quelli collegati allo stress lavoro-correlato, e richiede l’individuazione delle misure di prevenzione, delle procedure e dei ruoli organizzativi responsabili della loro attuazione.¹² Questo obbligo può dialogare con la gestione del rischio clinico quando la stessa criticità organizzativa incide simultaneamente sulla salute del lavoratore e sulla sicurezza del paziente.

La comunicazione di équipe è un esempio paradigmatico. Il Report OECD dedica specifica attenzione al teamwork e alla percezione della sicurezza degli handoff, richiamando dati della Hospital Survey of Patient Safety Culture. La capacità di lavorare in squadra, di aiutarsi nei momenti di maggiore pressione e di mantenere relazioni professionali rispettose viene considerata una competenza che deve essere formata, non un’attitudine spontanea.¹³ In termini medico-legali, ciò significa che il corretto passaggio informativo non può essere relegato alla buona volontà del singolo: deve essere sostenuto da procedure, standard e strumenti adeguati.

Un secondo profilo concerne il tempo cognitivo. Le organizzazioni sanitarie misurano con relativa facilità volumi, tempi di attesa e produttività, ma molto meno frequentemente misurano la qualità delle condizioni nelle quali vengono prese decisioni complesse. La compressione estrema dei tempi può generare una forma di rischio non immediatamente visibile: la premature closure, ossia la chiusura anticipata del ragionamento diagnostico. La prevenzione non richiede necessariamente più tempo per ogni caso, ma strumenti di stratificazione, check diagnostici, possibilità di escalation e percorsi di secondo parere nei casi ad alta incertezza.

6. Sicurezza del lavoratore e sicurezza del paziente: un paradigma unitario

La separazione tradizionale tra salute occupazionale e patient safety è sempre meno convincente nei sistemi ad alta complessità. Il lavoratore sanitario è contemporaneamente destinatario di obblighi di protezione e componente essenziale della barriera di sicurezza del paziente. Se il sistema espone stabilmente il professionista a condizioni di fatica, sovraccarico, aggressività organizzativa o insufficiente supporto, non si produce soltanto un possibile danno al lavoratore; si indebolisce anche la resilienza clinica dell’organizzazione.

L’art. 2087 c.c., nel porre a carico dell’imprenditore il dovere di adottare le misure necessarie, secondo particolarità del lavoro, esperienza e tecnica, a tutelare integrità fisica e personalità morale del prestatore, costituisce una clausola generale di prevenzione. Nel settore sanitario, tale clausola può essere letta in connessione funzionale con l’art. 1 della legge n. 24/2017: la stessa decisione organizzativa — ad esempio un modello di turnazione, la definizione degli organici, la gestione dei flussi informativi — può contemporaneamente incidere sui rischi lavorativi e sulla sicurezza delle cure.¹⁴ Non ne deriva una sovrapposizione dei due sistemi normativi, che mantengono presupposti e finalità proprie, bensì la necessità di una governance coordinata.

Questa interdipendenza suggerisce di superare un modello nel quale il risk management clinico e il servizio di prevenzione e protezione operano come silos. In una struttura sanitaria matura, alcuni indicatori dovrebbero essere letti congiuntamente: tasso di errori e near miss diagnostici, assenteismo, turnover, ricorso a straordinari, segnalazioni di sovraccarico, eventi di mancato follow-up, qualità degli handoff. L’obiettivo non è creare nuove presunzioni di responsabilità, ma rendere visibili correlazioni che possono segnalare fragilità organizzative prima che producano danni.

La medicina del lavoro può contribuire in modo specifico alla diagnostic safety attraverso la valutazione dei fattori umani, l’analisi ergonomica delle interfacce, la prevenzione della fatica, la promozione di condizioni organizzative sostenibili e la formazione sui rischi connessi ai sistemi digitali. In questa prospettiva, la sicurezza diagnostica diviene una materia genuinamente interdisciplinare: l’efficacia del percorso diagnostico dipende dalla qualità clinica, ma anche dalla qualità del lavoro che rende possibile quella qualità clinica.

6.1. La dimensione prevenzionistica: carico di lavoro, fatica e obblighi di valutazione

L’analisi del rischio diagnostico sotto il profilo della medicina del lavoro richiede di distinguere tra rischio individuale e rischio organizzativo. La fatica, lo stress lavoro-correlato e il sovraccarico cognitivo non sono categorie idonee, da sole, a spiegare un errore diagnostico; assumono rilievo quando diventano manifestazione di una configurazione del lavoro prevedibilmente capace di comprimere le risorse attentive, aumentare le interruzioni o ridurre la possibilità di controllo reciproco. La valutazione prevenzionistica deve perciò essere integrata con indicatori di processo clinico, così da evitare sia la psicologizzazione dell’errore sia la sua esclusiva attribuzione all’organico.

Nel settore sanitario la valutazione dei rischi non può ignorare le peculiarità dell’attività: continuità operativa ventiquattro ore su ventiquattro, turni notturni, urgenza, esposizione alla sofferenza, gestione simultanea di più pazienti e alta densità informativa. Tali fattori possono assumere rilevanza ai sensi dell’art. 28 del d.lgs. n. 81/2008 nella misura in cui incidono sulla salute del lavoratore; ma, dal punto di vista della patient safety, possono essere anche antecedenti di vulnerabilità organizzativa. La stessa matrice organizzativa deve quindi essere osservata con due lenti giuridiche diverse, senza sovrapporle.¹⁵

La prevenzione efficace richiede dati. Ore di lavoro effettive, frequenza dei doppi turni, ricorso sistematico allo straordinario, rapporto tra personale e volume assistenziale, tasso di interruzioni, assenze e turnover possono essere correlati con indicatori di near miss, mancato follow-up e ritardi nella presa in carico. L’obiettivo non è produrre un indice matematico di colpa, ma costruire una funzione di allerta per la direzione sanitaria e per il sistema di prevenzione. La presenza di segnali convergenti dovrebbe attivare una revisione organizzativa prima che il rischio si traduca in danno.

Particolarmente rilevante è il tema del lavoro notturno e della continuità delle consegne. Nelle ore a minore densità di personale, il rischio non dipende soltanto dalla stanchezza del singolo, ma dalla ridotta ridondanza del sistema: meno possibilità di confronto, minore accessibilità a specialisti, maggiore necessità di prioritizzare. Una struttura resiliente deve esplicitare le condizioni che impongono escalation, secondo parere o rivalutazione programmata, affinché l’incertezza diagnostica non venga impropriamente trasformata in decisione definitiva.

Anche la formazione deve essere ripensata. I programmi tradizionali insistono sulla conoscenza della patologia; la diagnostic safety richiede competenze ulteriori: riconoscimento dei bias, comunicazione dell’incertezza, gestione dei risultati pendenti, uso degli strumenti digitali, lavoro in team e capacità di chiedere aiuto. L’OECD include espressamente questi elementi tra le leve di miglioramento e raccomanda che rischi, costi e danni dell’errore, incluso l’overdiagnosis, entrino nella formazione universitaria e continua.¹⁶

7. La diagnostic safety nell’ordinamento italiano e l’obbligo organizzativo della struttura

La legge n. 24/2017 consente di fondare normativamente una nozione forte di obbligo organizzativo. L’art. 1, comma 2, collega espressamente la sicurezza delle cure alla prevenzione e gestione del rischio e all’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. La norma non descrive un catalogo chiuso di adempimenti; delinea piuttosto una funzione permanente della struttura. La sicurezza, in altri termini, non è un risultato accessorio della buona pratica individuale, ma una qualità dell’organizzazione sanitaria.¹⁷

Applicata al processo diagnostico, questa impostazione permette di individuare un contenuto minimo dell’obbligo organizzativo: assicurare disponibilità e tracciabilità dei dati clinici rilevanti; definire responsabilità per la gestione dei risultati; predisporre procedure per valori critici e referti urgenti; garantire possibilità di consultazione e rivalutazione nei casi complessi; monitorare gli errori e i near miss; formare il personale; adottare tecnologie proporzionate e governarne i rischi. Si tratta di obblighi di mezzi organizzativi, non di garanzia della diagnosi esatta in ogni caso.

La distinzione è essenziale. La medicina opera in condizioni di incertezza e nessun sistema può azzerare falsi negativi, falsi positivi o presentazioni atipiche. Qualificare la diagnostic safety come obbligo organizzativo non significa trasformare la struttura in assicuratore universale dell’esito; significa pretendere che essa costruisca un ambiente capace di ridurre ragionevolmente il rischio evitabile e di apprendere dagli eventi. È precisamente la differenza tra responsabilità per l’esito e responsabilità per difetto di governance.

Sotto il profilo civilistico, la responsabilità della struttura conserva natura contrattuale ai sensi dell’art. 7 della legge n. 24/2017, con le conseguenze proprie degli artt. 1218 e 1228 c.c. Il regime non esaurisce, però, il contenuto dell’obbligazione nella condotta dei singoli sanitari. L’organizzazione autonoma del servizio, la disponibilità delle risorse e l’adeguatezza delle procedure possono assumere rilevanza diretta. La categoria della carenza organizzativa, già presente nella giurisprudenza anteriore alla legge, trova nell’art. 1 un rafforzamento sistematico: la struttura è responsabile non solo “per” il professionista, ma anche “come” organizzazione quando il deficit organizzativo sia causalmente collegato al danno.¹⁸

8. Errore diagnostico, causalità e accertamento medico-legale

L’accertamento della responsabilità diagnostica richiede di distinguere la deviazione dallo standard professionale dal nesso causale con l’evento di danno. La presenza di una condotta negligente non rende automaticamente risarcibile qualsiasi esito sfavorevole. La giurisprudenza di legittimità continua a richiedere che il danneggiato provi, anche per presunzioni, il nesso tra condotta e aggravamento o insorgenza della patologia, secondo la regola della preponderanza dell’evidenza; solo una volta assolto tale onere si sposta sul debitore la prova della causa imprevedibile e inevitabile dell’impossibilità dell’esatto adempimento.¹⁹

La Cassazione ha ulteriormente precisato che il criterio del “più probabile che non” non è un calcolo meccanico di percentuali. Quando esistono ipotesi causali alternative, il giudice deve eliminare quelle meno plausibili e selezionare, tra le rimanenti, quella che riceve il maggior grado di conferma dalle circostanze disponibili, valutando qualità, quantità, attendibilità e coerenza delle prove.²⁰ La metodologia è particolarmente rilevante nei casi di ritardo diagnostico, nei quali la storia naturale della malattia, le possibilità terapeutiche e la variabilità individuale rendono il controfattuale complesso.

Per la medicina legale, ciò impone un modello peritale orientato al percorso. La CTU dovrebbe ricostruire: la cronologia dei sintomi; le informazioni presenti in ciascun momento decisionale; il livello di rischio pre-test; l’appropriatezza degli esami richiesti e omessi; i tempi di refertazione; la comunicazione dei risultati; le possibilità di follow-up; il significato prognostico del ritardo; l’esistenza di alternative causali. Il giudizio non può limitarsi alla domanda astratta se una diagnosi fosse “possibile”, ma deve chiarire se fosse esigibile e se la sua formulazione tempestiva avrebbe, con probabilità prevalente, modificato l’esito.

Nei casi oncologici, il rapporto tra ritardo e danno è particolarmente delicato. La Cassazione ha affrontato la distinzione tra danno da premorienza e perdita di chance, ammettendo che, in specifiche circostanze, possa residuare una seria e apprezzabile possibilità di sopravvivenza ulteriore oltre il tempo di vita concretamente perduto, purché tale possibilità sia eziologicamente riconducibile all’errore medico.²¹ La chance non può divenire uno strumento per eludere l’insufficienza della prova causale: deve essere essa stessa oggetto di prova come possibilità concreta, seria e apprezzabile.

In materia di errata o ritardata diagnosi, la stessa Corte ha escluso che una negligenza priva di incidenza causale sull’evento possa fondare autonomamente un danno morale “puro”.²² Il principio ribadisce la centralità del nesso causale e impedisce di trasformare la violazione dello standard in una forma di danno in re ipsa. Sul piano peritale, ciò rafforza la necessità di separare chiaramente tre piani: errore o omissione; causalità materiale rispetto all’evento biologico; conseguenze dannose risarcibili.

Un ulteriore rischio metodologico è l’hindsight bias. La conoscenza dell’esito tende a rendere retrospettivamente più “ovvia” la diagnosi. Per contrastarlo, il consulente dovrebbe esplicitare quali informazioni fossero effettivamente disponibili al tempo della decisione e quali siano emerse solo successivamente. Tale esigenza è coerente con la stessa difficoltà di misurare l’errore diagnostico descritta dall’OECD: le conseguenze possono manifestarsi a distanza di mesi o anni e i sistemi ordinari di reporting possono intercettarne soltanto una parte.²³

8.1. Un protocollo medico-legale per l’analisi dell’errore diagnostico organizzativo

La complessità causale suggerisce l’adozione di un protocollo peritale strutturato, capace di rendere trasparenti i passaggi inferenziali. In primo luogo deve essere costruita una timeline clinico-organizzativa che distingua gli eventi biologici dagli eventi informativi: comparsa dei sintomi, accessi, prescrizioni, esecuzione degli esami, disponibilità dei referti, presa visione, comunicazione e decisioni conseguenti. Questa distinzione è decisiva perché molti errori non avvengono nella fase analitica del test, ma nella transizione tra risultato e azione.

In secondo luogo, per ciascun nodo decisionale devono essere definite le informazioni conoscibili in quel momento, evitando l’uso di dati posteriori. In terzo luogo va identificata la regola tecnica applicabile: linee guida, raccomandazioni, letteratura e standard organizzativi. Solo dopo è possibile valutare la deviazione. In quarto luogo, l’analisi deve separare il contributo individuale dal contributo di sistema: mancanza di dato, mancata visualizzazione, difetto di responsabilità nel follow-up, indisponibilità di risorsa, errore di interpretazione o mancata rivalutazione.

Il passaggio successivo è il controfattuale. Per ogni omissione significativa occorre chiedere che cosa sarebbe ragionevolmente avvenuto se la condotta o la barriera organizzativa corretta fosse stata presente. Il controfattuale deve essere clinicamente realistico: non basta postulare una diagnosi immediata, ma occorre considerare tempi di esecuzione, sensibilità degli esami, accesso alla terapia e storia naturale della patologia. Questa metodologia consente di evitare che il deficit organizzativo diventi una formula vuota, utilizzata per colmare lacune probatorie.

Infine, la relazione peritale dovrebbe esplicitare il grado e la qualità dell’incertezza. La preponderanza dell’evidenza è una regola giuridica di decisione, non una soglia scientifica universalmente equivalente al 51%. Il compito del consulente è offrire al giudice una mappa razionale delle ipotesi e del loro supporto empirico, distinguendo probabilità causale, attendibilità delle fonti e margini di variabilità biologica. La Cassazione ha proprio valorizzato un ragionamento inferenziale fondato sulla qualità e coerenza complessiva delle prove, non su un automatismo numerico.²⁴

Un protocollo di questo tipo favorisce anche la funzione preventiva della medicina legale. Le CTU e le analisi interne degli eventi possono produrre conoscenza organizzativa se descrivono non soltanto “chi ha sbagliato”, ma quali barriere hanno fallito, quali hanno funzionato e quali modifiche siano concretamente implementabili. La perizia, pur restando strumento processuale, può così contribuire indirettamente alla costruzione di standard più affidabili.

9. Appropriatezza, medicina difensiva e diagnostic stewardship

La diagnostic safety impone di riesaminare criticamente la medicina difensiva. L’idea che la prescrizione di un test ulteriore sia sempre la scelta giuridicamente più prudente è incompatibile con la nozione di overdiagnosis. Ogni accertamento ha costi, falsi positivi, rischi iatrogeni e conseguenze informative. L’appropriatezza diagnostica consiste nella proporzione tra beneficio atteso dell’informazione e rischi/costi generati dalla sua acquisizione.

Il Report OECD utilizza il concetto di diagnostic stewardship per indicare l’ordinazione del test giusto per il paziente giusto nel momento giusto, comprendendo refertazione, interpretazione e uso clinico del risultato.²⁵ Il concetto è giuridicamente rilevante perché sposta il focus dalla quantità alla qualità del processo decisionale. Le linee guida, le raccomandazioni delle società scientifiche e iniziative come Choosing Wisely possono offrire standard utili, ma non sostituiscono il giudizio clinico sul caso concreto.

La medicina difensiva può produrre un doppio paradosso. Da un lato, l’eccesso di test aumenta la probabilità di risultati incidentali e genera ulteriori decisioni potenzialmente dannose; dall’altro, il sovraccarico informativo può rendere più difficile riconoscere il dato realmente rilevante. Un sistema che produce una quantità crescente di risultati senza un corrispondente rafforzamento dei meccanismi di interpretazione e follow-up può diventare meno sicuro, non più sicuro.

La prevenzione dell’overdiagnosis richiede quindi strumenti di governance: auditing delle variazioni ingiustificate, feedback ai prescrittori, indicatori di appropriatezza, condivisione delle decisioni con il paziente e trasparenza sull’incertezza. L’OECD raccomanda che le associazioni professionali definiscano standard per richiesta e interpretazione dei test e che i sistemi sanitari individuino spesa e utilizzo anomali come possibili segnali di bassa qualità.²⁶ La prudenza giuridica, in questa prospettiva, non coincide con il massimo utilizzo della tecnologia, ma con la decisione proporzionata e documentata.

10. Continuità informativa, handoff e risultati diagnostici pendenti

Molti errori diagnostici non derivano da un test sbagliato, ma da un risultato corretto che non raggiunge la persona giusta nel momento giusto. Il problema dei test results pending at discharge è paradigmatico: il paziente lascia la struttura mentre alcuni accertamenti sono ancora in corso e il sistema non definisce in modo inequivoco chi debba verificarli, comunicarli e attivare il follow-up. In tali casi l’errore è distribuito tra passaggi organizzativi e può non essere riconducibile a un singolo professionista.

Il Report OECD segnala che gli strumenti digitali per il tracking e la comunicazione dei risultati sono ancora poco diffusi in molti Paesi e che relativamente pochi sistemi dispongono di meccanismi strutturati per affrontare i risultati pendenti.²⁷ La questione è di straordinario interesse per il diritto sanitario: la tracciabilità del risultato non è un mero requisito informatico, ma una componente della continuità assistenziale e dell’obbligo organizzativo.

L’interoperabilità delle cartelle cliniche rappresenta un secondo snodo. La disponibilità formale di un dato in un archivio non equivale alla sua accessibilità clinica. Un’interfaccia che nasconde un referto significativo, un sistema non interoperabile o un alert non prioritizzato possono trasformare l’informazione esistente in informazione praticamente inutilizzabile. L’OECD definisce gli electronic health records la “backbone” della misurazione della performance diagnostica e sottolinea che la condivisione tra sistemi è essenziale per una sorveglianza continua.²⁸

La responsabilità organizzativa deve tuttavia essere costruita con cautela. Non ogni malfunzionamento informativo genera responsabilità; occorre dimostrare che la criticità abbia concretamente impedito o ritardato un passaggio diagnosticamente rilevante e che una diversa configurazione ragionevolmente esigibile avrebbe evitato il danno secondo il criterio probabilistico applicabile. Anche in questo campo, la causalità organizzativa non può essere presunta.

Il coinvolgimento del paziente può costituire un’ulteriore barriera di sicurezza. L’accesso ai risultati consente di rilevare errori documentali, chiedere chiarimenti e verificare il follow-up, ma la mera disponibilità digitale non garantisce comprensione. L’OECD sottolinea la necessità di una comunicazione chiara e documentata e di formazione dei professionisti in health communication e health literacy.²⁹ Il paziente non deve essere trasformato nel responsabile ultimo della sicurezza informativa; deve essere integrato, invece, come soggetto attivo in un sistema che conserva in capo ai professionisti e alla struttura le responsabilità proprie.

11. Intelligenza artificiale e decisione diagnostica

L’intelligenza artificiale rende ancora più evidente il carattere socio-tecnico della diagnosi. Sistemi di machine learning e modelli linguistici possono analizzare imaging, dati di laboratorio, note cliniche e serie temporali, offrendo supporto nel riconoscimento di pattern e nella stratificazione del rischio. L’OECD segnala il potenziale delle tecniche di elaborazione del linguaggio naturale per analizzare documentazione narrativa e il possibile impiego di strumenti automatici per individuare errori diagnostici nelle cartelle elettroniche.³⁰

Tuttavia, l’IA non elimina l’errore: ne modifica la distribuzione. Un algoritmo può essere accurato in media e fallire su sottogruppi; può produrre output tecnicamente corretto ma non contestualizzato; può indurre automation bias; può essere utilizzato fuori dalla popolazione o dal setting di validazione. La sicurezza dipende quindi dall’interazione tra prestazione algoritmica, interfaccia, formazione del professionista, procedure di verifica e capacità organizzativa di monitorare il sistema dopo l’introduzione.

Il Regolamento (UE) 2024/1689 qualifica come ad alto rischio, alle condizioni dell’art. 6, i sistemi di IA che costituiscono componenti di sicurezza di prodotti soggetti alla normativa armonizzata dell’Unione e a valutazione di conformità di terza parte; tra le legislazioni dell’Allegato I rientra la disciplina dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.³¹ Per tali sistemi assumono particolare rilevanza i requisiti di gestione del rischio, qualità dei dati, documentazione, registrazione, accuratezza, robustezza e sorveglianza umana.

L’art. 14 dell’AI Act è di immediato interesse medico-legale perché richiede che la sorveglianza umana sia effettiva e finalizzata a prevenire o minimizzare rischi per salute, sicurezza e diritti fondamentali. La norma impone che il soggetto incaricato possa comprendere capacità e limiti del sistema, monitorarne il funzionamento, interpretarne l’output e, soprattutto, restare consapevole della tendenza ad affidarsi eccessivamente alle raccomandazioni automatiche.³² Il legislatore europeo riconosce quindi espressamente l’automation bias come rischio di sicurezza.

Il punto modifica la concezione tradizionale della colpa professionale. Non è sufficiente affermare che “il medico resta responsabile” dell’ultima decisione, se l’organizzazione gli fornisce uno strumento opaco, senza formazione, senza possibilità di contestazione o in un workflow che rende di fatto inevitabile l’adesione all’output. La supervisione umana deve essere sostanziale. Di converso, il professionista non può invocare l’algoritmo come esimente automatica quando il dato clinico rende evidente la necessità di verificare o disattendere la raccomandazione.

La disciplina dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, contenuta nel Regolamento (UE) 2017/746, rafforza il versante regolatorio della sicurezza richiedendo evidenza clinica, valutazione della conformità e sorveglianza post-market.³³ L’integrazione tra IVDR e AI Act richiede una governance capace di distinguere la responsabilità del produttore per il prodotto/sistema dalla responsabilità del deployer sanitario per la selezione, implementazione, formazione, monitoraggio e uso nel contesto reale.

Un tema ulteriore è la responsabilità da mancato utilizzo dell’IA. Con il progressivo consolidamento di strumenti validati, potrebbe sorgere la questione se, in determinati contesti, la loro mancata adozione costituisca un deficit organizzativo. La risposta non può essere generale. L’esigibilità dipenderà da evidenza di efficacia, standard professionali, proporzionalità dei costi, disponibilità di alternative e maturità regolatoria. Prima di divenire standard of care, l’innovazione deve dimostrare di produrre valore clinico netto e di poter essere governata in sicurezza.

11.1. Governance dell’IA sanitaria: dal prodotto al contesto d’uso

Il rischio algoritmico in sanità non può essere governato esclusivamente al momento della certificazione del prodotto. La performance di un sistema cambia in funzione della prevalenza della patologia, delle caratteristiche della popolazione, dei protocolli locali, della qualità dei dati e del modo in cui l’output viene incorporato nel workflow. La conformità regolatoria è necessaria, ma non equivale a garanzia di sicurezza in ogni contesto. Per la struttura sanitaria diviene quindi centrale una responsabilità di deployment: selezionare strumenti coerenti con la finalità clinica, definire utenti e limiti, formare il personale e monitorare gli esiti.

Prima dell’introduzione dovrebbe essere eseguita una valutazione multidisciplinare che coinvolga clinici, ingegneria clinica, sistemi informativi, risk management, protezione dei dati e medicina legale. Occorre chiarire quale decisione il sistema supporti, quali errori possa commettere, quale sia la popolazione di validazione, come vengano gestiti gli output discordanti e quali siano i requisiti di logging. L’art. 14 dell’AI Act attribuisce alla sorveglianza umana una funzione sostanziale di prevenzione dei rischi e richiede che l’operatore possa comprendere limiti e capacità del sistema e, se necessario, disattenderne l’output.³⁴

Durante l’uso, il monitoraggio locale è altrettanto importante. Sensibilità e specificità dichiarate dal produttore non esauriscono il problema: devono essere osservati falsi positivi e falsi negativi nel contesto reale, differenze tra sottogruppi, tassi di override, eventi in cui l’algoritmo ha ritardato o accelerato una decisione e fenomeni di deskilling. La sorveglianza post-market del dispositivo e la gestione del rischio clinico interno devono comunicare tra loro, perché il segnale di sicurezza può emergere prima nell’attività assistenziale che nei canali regolatori.

La documentazione dell’interazione uomo-macchina assume infine valore probatorio. Nei casi di contenzioso sarà necessario ricostruire versione del sistema, output prodotto, dati in ingresso, alert, interventi dell’operatore e possibilità tecniche di override. Senza una adeguata tracciabilità, la ricostruzione causale rischia di diventare impossibile. La governance dell’IA deve pertanto essere concepita anche come governance della prova, oltre che come governance del rischio.³⁵

12. Dalla Safety-I alla Safety-II: imparare anche da ciò che funziona

La gestione tradizionale della sicurezza si concentra sugli eventi avversi: individua l’errore, ne ricerca la causa e introduce una barriera. Tale approccio, definito Safety-I, è indispensabile ma insufficiente nei sistemi complessi. La Safety-II propone di studiare anche le condizioni che consentono al sistema di funzionare correttamente nella maggior parte dei casi, nonostante variabilità e incertezza. L’OECD ritiene questo paradigma particolarmente adatto alla diagnosi, perché nessun test è perfettamente accurato e l’incertezza non può essere eliminata mediante un numero indefinito di accertamenti.³⁶

In termini organizzativi, la Safety-II sposta l’attenzione dalla sola conformità alla resilienza. Un’équipe sicura non è quella che non incontra mai ambiguità, ma quella che possiede strumenti per riconoscerla, comunicarla e gestirla. Il secondo parere, la revisione tra pari, l’escalation di un risultato inatteso, la possibilità di riaprire una diagnosi e la cultura che non stigmatizza l’incertezza rappresentano esempi di capacità adattive.

La letteratura sulla resilienza in sanità ha sottolineato che apprendere da ciò che va bene consente di identificare pratiche positive difficili da cogliere attraverso il solo incident reporting.³⁷ Questo approccio è particolarmente utile per la diagnostic safety: i casi in cui un professionista riconosce un segnale debole, intercetta un’incongruenza o corregge in tempo una decisione possono rivelare barriere efficaci e diventare materiale formativo.

Il paradigma è anche coerente con una cultura non punitiva della sicurezza. Se ogni incertezza o revisione viene interpretata come prova di incompetenza, i professionisti saranno incentivati a difendere la prima diagnosi. Se, al contrario, la revisione ragionata è riconosciuta come componente fisiologica del processo, l’organizzazione aumenta la capacità di correggere precocemente le traiettorie errate. La responsabilità giuridica non viene attenuata, ma collocata in un sistema che privilegia prevenzione e apprendimento.

13. Verso un modello di Diagnostic Risk Governance

Le considerazioni svolte consentono di proporre una categoria unificante: Diagnostic Risk Governance. Con tale espressione può intendersi l’insieme delle regole, responsabilità, tecnologie, competenze e processi mediante i quali una struttura sanitaria identifica, misura, previene e apprende dai rischi connessi alla diagnosi. La nozione è più ampia del risk management dell’evento avverso perché comprende anche appropriatezza, organizzazione del lavoro, comunicazione e supervisione tecnologica.

Un modello maturo dovrebbe articolarsi su sei dimensioni. La prima è l’appropriatezza: ridurre contemporaneamente sottoutilizzo e sovrautilizzo degli accertamenti. La seconda è la continuità informativa: assicurare che ogni risultato significativo abbia un destinatario, un tempo e una responsabilità di follow-up. La terza è la sostenibilità delle condizioni di lavoro: riconoscere carico cognitivo, staffing e organizzazione dei turni come variabili di sicurezza. La quarta è la collegialità: facilitare secondo parere, peer review e multidisciplinarità. La quinta è la misurazione: integrare eventi, near miss, trigger elettronici e patient-reported data. La sesta è la governance dell’IA e delle tecnologie diagnostiche.

La misurazione deve tuttavia evitare il paradosso della burocratizzazione. L’OECD avverte che gli indicatori di performance diagnostica devono essere bilanciati rispetto al rischio di sovraccaricare professionisti e servizi già sotto pressione.³⁸ Un sistema di governance inefficiente può aumentare il rischio che pretende di misurare, sottraendo tempo alla cura e moltiplicando adempimenti privi di utilità. Gli indicatori dovrebbero quindi essere pochi, clinicamente significativi, automatizzati ove possibile e orientati al miglioramento.

Sul piano delle responsabilità, la Diagnostic Risk Governance consente di distinguere quattro livelli: responsabilità professionale individuale; responsabilità di équipe; responsabilità organizzativa della struttura; responsabilità del produttore/fornitore tecnologico. Nella pratica, tali livelli possono concorrere. La ricostruzione causale deve evitare sia l’individualizzazione automatica sia la dissoluzione della colpa nel “sistema”. Il sistema è giuridicamente rilevante quando la specifica carenza organizzativa è identificabile, esigibile e causalmente connessa all’evento.

Una governance integrata dovrebbe prevedere, inoltre, un circuito comune tra direzione sanitaria, clinical risk manager, medicina del lavoro, ingegneria clinica, sistemi informativi, protezione dei dati e professionisti delle unità operative. L’errore diagnostico attraversa infatti tutti questi domini. La sua prevenzione non può essere affidata esclusivamente alla formazione del singolo medico né esclusivamente all’acquisto di tecnologia.

Il Report OECD propone una serie di leve convergenti: cultura del peer feedback, formazione sull’errore e sull’overdiagnosis, standard per richiesta e interpretazione dei test, indicatori di qualità, uso di infrastrutture digitali integrate, sistemi di alert e tracking, coinvolgimento del paziente e validazione clinica dell’IA.³⁹ La Diagnostic Risk Governance traduce tali leve in un modello giuridico-organizzativo: il criterio di adeguatezza della struttura non è la presenza formale di procedure, ma la loro capacità effettiva di ridurre il rischio diagnosticamente evitabile.

14. Conclusioni

La sicurezza diagnostica mette in discussione il modo tradizionale di pensare la responsabilità sanitaria. La diagnosi non è un atto isolato, ma un processo distribuito tra professionista, équipe, dati, tecnologie, organizzazione e paziente. Ne deriva che l’errore può essere individuale, ma può anche originare dalla struttura delle relazioni e dei flussi informativi. Il diritto deve essere capace di riconoscere entrambe le dimensioni senza confonderle.

Nell’ordinamento italiano, l’art. 1 della legge n. 24/2017 offre il fondamento per ricondurre la diagnostic safety alla sicurezza delle cure e all’uso appropriato delle risorse organizzative e tecnologiche. L’art. 2087 c.c. e il d.lgs. n. 81/2008 consentono, sul versante occupazionale, di riconoscere che le condizioni di lavoro sono parte dell’ecosistema della sicurezza. Il punto di contatto non consiste nella fusione dei due regimi, ma nella consapevolezza che organizzazioni insicure per i professionisti tendono a essere meno resilienti anche per i pazienti.

Sul piano medico-legale, l’accertamento deve essere rigorosamente temporale e causale: ricostruzione ex ante delle informazioni, standard diagnostico esigibile, significato del ritardo, controfattuale clinico e distinzione tra evento e chance. L’hindsight bias deve essere esplicitamente controllato. La colpa non coincide con l’esito avverso e il deficit organizzativo non può essere presunto; ma, quando una barriera ragionevolmente esigibile manca e tale mancanza incide sul percorso diagnostico, la responsabilità della struttura acquista una dimensione autonoma.

L’intelligenza artificiale renderà questa impostazione ancora più necessaria. Il futuro della diagnosi sarà sempre più ibrido: decisioni umane supportate da sistemi algoritmici, flussi informativi automatizzati e strumenti predittivi. La sicurezza non dipenderà soltanto dall’accuratezza statistica del modello, ma dalla qualità dell’interazione uomo-macchina, dalla supervisione, dalla formazione e dal monitoraggio del sistema nel contesto reale. Il Regolamento (UE) 2024/1689, ponendo espressamente il problema dell’automation bias e della sorveglianza umana, conferma che la governance organizzativa è parte della sicurezza tecnologica.⁴⁰

La conclusione principale è dunque che la diagnostic safety debba essere riconosciuta come obbligo organizzativo dinamico. Non un obbligo di diagnosi infallibile, ma un dovere di costruire condizioni nelle quali l’incertezza clinica possa essere gestita, gli errori intercettati, i risultati seguiti, le decisioni riviste e le tecnologie governate. In questo senso, la prevenzione dell’errore diagnostico non è soltanto una questione di responsabilità professionale: è clinical governance, tutela del lavoro, politica di appropriatezza e sostenibilità del Servizio sanitario.

Note

1. OECD, Slawomirski et al., The Economics of Diagnostic Safety, OECD HWP No. 176, 2025, pp. 3 e 10-14.

2. OECD, cit., pp. 14-15.

3. Art. 1, commi 1-3, legge 8 marzo 2017, n. 24.

4. OECD, cit., cap. 4, pp. 46 ss.

5. Cass. civ., sez. III, n. 16272/2023.

6. OECD, cit., pp. 15-18.

7. OECD, cit., p. 17.

8. OECD, cit., p. 17, Box 1.3.

9. OECD, cit., pp. 43-45.

10. OECD, cit., p. 45.

11. OECD, cit., pp. 73-74.

12. Art. 28, d.lgs. 9 aprile 2008, n. 81.

13. OECD, cit., p. 68.

14. Art. 2087 c.c.; art. 1, legge n. 24/2017.

15. Art. 28, d.lgs. n. 81/2008, in coordinamento funzionale con art. 1, legge n. 24/2017.

16. OECD, cit., Box 5.1, p. 74.

17. Legge n. 24/2017, art. 1, comma 2.

18. Cass. civ., sez. III, n. 16272/2023; art. 7, legge n. 24/2017.

19. Cass. civ., sez. III, n. 28991/2019; Cass. civ., sez. III, n. 6134/2025.

20. Cass. civ., sez. III, ord. 5 marzo 2024, n. 5922.

21. Cass. civ., sez. III, 19 settembre 2023, n. 26851.

22. Cass. civ., sez. III, 2 febbraio 2024, n. 2892.

23. OECD, cit., pp. 20-21.

24. Cass. civ., sez. III, ord. 5 marzo 2024, n. 5922.

25. OECD, cit., Executive Summary, pp. 10-11.

26. OECD, cit., Box 5.1, p. 74.

27. OECD, cit., pp. 65-67.

28. OECD, cit., pp. 52-55.

29. OECD, cit., pp. 68-69.

30. OECD, cit., pp. 69-71.

31. Regolamento (UE) 2024/1689, art. 6 e Allegato I.

32. Regolamento (UE) 2024/1689, artt. 14-15.

33. Regolamento (UE) 2017/746.

34. Regolamento (UE) 2024/1689, art. 14.

35. Regolamento (UE) 2024/1689, artt. 12-15; Regolamento (UE) 2017/746.

36. OECD, cit., pp. 21-22.

37. J. Braithwaite, R.L. Wears, E. Hollnagel, Int. J. Qual. Health Care, 2015, 27(5), 418-420; E. Hollnagel et al., From Safety-I to Safety-II, 2015.

38. OECD, cit., p. 51.

39. OECD, cit., Box 5.1, p. 74.

40. Regolamento (UE) 2024/1689, art. 14; OECD, cit., pp. 69-74.

Bibliografia, fonti normative e giurisprudenziali

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