Abstract
La progressiva digitalizzazione dei sistemi sanitari ha determinato una profonda trasformazione delle modalità di erogazione delle prestazioni assistenziali, imponendo una revisione delle categorie giuridiche tradizionalmente utilizzate per descrivere il rapporto tra professionista sanitario, paziente e organizzazione sanitaria. In tale contesto la telemedicina rappresenta una delle principali espressioni della sanità digitale, configurandosi non soltanto come uno strumento tecnologico, ma come una modalità innovativa di attuazione del diritto fondamentale alla salute. L’integrazione tra attività clinica e tecnologie dell’informazione determina tuttavia l’emersione di nuove forme di rischio che incidono sulla sicurezza delle cure, sulla responsabilità sanitaria e sulla tutela dei diritti fondamentali della persona. Il presente contributo analizza il rapporto tra telemedicina e clinical risk management alla luce della legge 8 marzo 2017, n. 24, del Regolamento (UE) 2016/679, dello European Health Data Space e del Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale, evidenziando la necessità di elaborare modelli evoluti di governo del rischio capaci di integrare dimensione clinica, organizzativa e tecnologica.
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Parole chiave: telemedicina, clinical risk management, sicurezza delle cure, responsabilità sanitaria, sanità digitale, intelligenza artificiale.
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1. La telemedicina nel processo di trasformazione del diritto alla salute
La progressiva digitalizzazione dei sistemi sanitari costituisce uno dei fenomeni più significativi che abbiano interessato il diritto della salute nel corso degli ultimi decenni. L’applicazione delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione all’ambito sanitario ha infatti modificato profondamente non soltanto le modalità di erogazione delle prestazioni assistenziali, ma anche le categorie concettuali attraverso le quali l’ordinamento giuridico tradizionalmente interpreta il rapporto tra medico, paziente e organizzazione sanitaria. In tale scenario la telemedicina assume una posizione centrale, configurandosi quale strumento capace di incidere sulla concreta attuazione del diritto fondamentale alla salute sancito dall’art. 32 della Costituzione¹.
La rilevanza del fenomeno non può essere adeguatamente compresa limitandosi ad una mera analisi tecnologica delle innovazioni introdotte. La telemedicina non rappresenta infatti semplicemente l’utilizzo di strumenti digitali per facilitare la comunicazione tra professionista sanitario e paziente, ma costituisce una vera e propria modalità organizzativa di esercizio dell’attività sanitaria, destinata a modificare la struttura stessa dei processi assistenziali. Come correttamente osservato dalla dottrina, la digitalizzazione della medicina determina il progressivo superamento della tradizionale coincidenza spazio-temporale tra medico e paziente, consentendo l’erogazione di prestazioni diagnostiche, terapeutiche e di monitoraggio clinico anche in assenza della compresenza fisica dei soggetti coinvolti².
Tale trasformazione assume particolare rilevanza alla luce dell’evoluzione del concetto costituzionale di salute. A partire dalla nota sentenza n. 184 del 1986, la Corte costituzionale ha progressivamente elaborato una nozione ampia di salute, intesa non soltanto come assenza di malattia, ma come stato di benessere psicofisico della persona³. Questa interpretazione ha trovato ulteriore sviluppo nella giurisprudenza successiva, che ha riconosciuto al diritto alla salute una dimensione complessa, comprensiva tanto della pretesa ad ottenere cure appropriate quanto del diritto all’autodeterminazione nelle scelte terapeutiche⁴.
La telemedicina si inserisce precisamente in questa evoluzione, offrendo strumenti potenzialmente idonei a rendere più effettivo l’accesso alle prestazioni sanitarie. La possibilità di erogare servizi assistenziali a distanza contribuisce infatti a ridurre le disuguaglianze territoriali nell’accesso alle cure, favorendo l’assistenza delle persone residenti in aree geograficamente svantaggiate e migliorando la presa in carico dei pazienti affetti da patologie croniche⁵. Sotto tale profilo, la telemedicina appare strettamente collegata al principio di uguaglianza sostanziale sancito dall’art. 3, secondo comma, Cost., nella misura in cui consente di superare ostacoli materiali che possono limitare l’effettivo esercizio del diritto alla salute.
La pandemia da Covid-19 ha rappresentato un decisivo fattore di accelerazione di tale processo. L’emergenza sanitaria ha evidenziato come la continuità assistenziale possa essere garantita anche attraverso modalità innovative di erogazione delle prestazioni, determinando una significativa espansione dell’utilizzo degli strumenti di telemedicina. Ciò che inizialmente appariva come una soluzione contingente è progressivamente divenuto un elemento strutturale dell’organizzazione sanitaria contemporanea⁶.
Dal punto di vista normativo, il principale riferimento nazionale è costituito dalle Linee di indirizzo sulla telemedicina approvate dalla Conferenza Stato-Regioni il 20 febbraio 2014. In tale documento la telemedicina viene definita come una modalità di erogazione dei servizi sanitari mediante il ricorso a tecnologie innovative, in situazioni nelle quali il professionista sanitario e il paziente non si trovano nella medesima localizzazione⁷. La definizione assume particolare importanza poiché chiarisce come la telemedicina non costituisca una disciplina autonoma rispetto alla medicina tradizionale, ma rappresenti esclusivamente una diversa modalità di esecuzione della prestazione sanitaria.
Da tale premessa discende una conseguenza fondamentale: l’impiego di strumenti telematici non modifica la natura giuridica dell’attività sanitaria né attenua gli obblighi professionali gravanti sul medico. La prestazione resa a distanza continua ad essere soggetta ai medesimi standard di diligenza, prudenza e perizia richiesti nell’attività svolta in presenza. Come osservato dalla migliore dottrina, la tecnologia non sostituisce il professionista sanitario, ma costituisce uno strumento attraverso il quale quest’ultimo esercita la propria attività professionale⁸.
L’evoluzione normativa successiva ha ulteriormente consolidato tale impostazione. Le Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina approvate nel 2020 hanno definito requisiti organizzativi, tecnologici e professionali finalizzati a garantire livelli uniformi di qualità e sicurezza nell’erogazione delle prestazioni sanitarie a distanza⁹. Particolare attenzione è stata dedicata alla tutela dei dati personali, alla tracciabilità delle operazioni e alla sicurezza delle infrastrutture tecnologiche utilizzate.
Sul piano europeo, la digitalizzazione della sanità si colloca all’interno di una più ampia strategia volta alla costruzione di uno spazio comune dei dati sanitari. In tale contesto assumono rilievo il Regolamento (UE) 2016/679, il Regolamento sullo European Health Data Space e il recente Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale. Tali strumenti normativi testimoniano la crescente consapevolezza delle istituzioni europee circa la necessità di governare i processi di innovazione tecnologica in ambito sanitario attraverso modelli regolatori capaci di garantire un adeguato equilibrio tra progresso scientifico e tutela dei diritti fondamentali della persona¹⁰.
La progressiva integrazione tra medicina e tecnologie digitali determina tuttavia anche l’emersione di nuove problematiche giuridiche. La sicurezza delle cure, tradizionalmente associata alla prevenzione dell’errore professionale e all’organizzazione dei servizi sanitari, viene oggi a confrontarsi con rischi derivanti da malfunzionamenti tecnologici, vulnerabilità informatiche, errori algoritmici e criticità nella gestione dei dati clinici. La telemedicina non rappresenta quindi soltanto un’opportunità di miglioramento dell’assistenza sanitaria, ma impone una profonda riflessione sui modelli di governo del rischio e sui criteri di imputazione della responsabilità nell’ambiente sanitario digitale.
2. Sicurezza delle cure e Clinical Risk Management nella sanità digitale
L’affermazione della telemedicina quale modalità ordinaria di erogazione delle prestazioni assistenziali impone una profonda revisione delle categorie concettuali attraverso le quali il diritto sanitario ha tradizionalmente interpretato il fenomeno del rischio clinico. Se nella medicina convenzionale la sicurezza delle cure è stata prevalentemente ricondotta alla prevenzione dell’errore professionale e alla corretta organizzazione dei processi assistenziali, l’integrazione tra attività sanitaria e tecnologie digitali determina l’emersione di nuove dimensioni del rischio che non possono essere adeguatamente comprese attraverso i tradizionali modelli teorici elaborati dalla dottrina e dalla giurisprudenza.
La centralità della sicurezza delle cure nell’ordinamento sanitario italiano trova oggi il proprio fondamento normativo nell’art. 1 della legge 8 marzo 2017, n. 24, il quale dispone che la sicurezza delle cure costituisce parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettivit๹. La formulazione adottata dal legislatore appare particolarmente significativa poiché attribuisce alla sicurezza una funzione che trascende la mera dimensione organizzativa per assumere una vera e propria rilevanza costituzionale. La tutela del paziente non viene infatti limitata alla garanzia dell’accesso alle cure, ma si estende alla predisposizione di condizioni organizzative idonee a ridurre il rischio di eventi avversi e ad assicurare elevati standard qualitativi nell’erogazione delle prestazioni sanitarie.
La dottrina ha osservato come la legge Gelli-Bianco abbia definitivamente consacrato il passaggio da una concezione individualistica dell’errore sanitario ad una visione sistemica del rischio clinico¹². In tale prospettiva l’evento avverso non viene più interpretato esclusivamente come conseguenza della condotta colposa del singolo professionista, ma come risultato di una pluralità di fattori che coinvolgono l’intera organizzazione sanitaria. Tale impostazione riflette gli orientamenti sviluppati a livello internazionale a partire dagli studi di James Reason sulla teoria degli errori organizzativi e sulla cosiddetta Swiss Cheese Theory, secondo la quale il verificarsi dell’evento dannoso è generalmente determinato dalla concomitanza di molteplici vulnerabilità presenti all’interno del sistema¹³.
La trasformazione digitale della sanità amplifica ulteriormente tale fenomeno. Nella telemedicina il processo assistenziale non dipende soltanto dalle competenze professionali del medico e dall’organizzazione della struttura sanitaria, ma anche dal corretto funzionamento di una complessa infrastruttura tecnologica composta da software, piattaforme digitali, dispositivi medici connessi, sistemi di comunicazione e archivi informatici. Ne deriva che il rischio clinico assume una configurazione multidimensionale, nella quale fattori clinici, organizzativi e tecnologici risultano strettamente intrecciati.
L’elemento più innovativo introdotto dalla sanità digitale consiste probabilmente nella progressiva centralità assunta dal dato sanitario. Nella medicina tradizionale il dato clinico rappresentava uno strumento di supporto all’attività professionale del medico; nell’ambiente digitale esso tende invece a divenire il principale elemento attorno al quale si costruisce l’intero processo decisionale. Le informazioni raccolte attraverso sistemi di telemonitoraggio, cartelle cliniche elettroniche, piattaforme di teleconsulto e dispositivi wearable costituiscono la base sulla quale vengono formulate diagnosi, pianificati trattamenti terapeutici e monitorata l’evoluzione dello stato di salute del paziente¹⁴.
Tale circostanza determina una significativa trasformazione del concetto di rischio sanitario. Errori nella raccolta, trasmissione, conservazione o elaborazione dei dati possono infatti produrre conseguenze cliniche analoghe a quelle derivanti da un errore medico tradizionale. Una rilevazione errata dei parametri vitali, un’anomalia nella trasmissione delle informazioni cliniche o un difetto di interoperabilità tra sistemi informativi possono compromettere la correttezza della decisione terapeutica e incidere direttamente sulla sicurezza del paziente. In questo senso la qualità del dato sanitario assume una rilevanza giuridica che trascende la mera dimensione tecnologica per diventare componente essenziale della sicurezza delle cure.
La letteratura scientifica più recente ha progressivamente elaborato il concetto di digital clinical risk, inteso come l’insieme dei rischi derivanti dall’utilizzo delle tecnologie digitali nell’erogazione delle prestazioni sanitarie¹⁵. Tale categoria comprende una pluralità di fattori eterogenei. In primo luogo vengono in rilievo i rischi tecnologici in senso stretto, riconducibili a malfunzionamenti hardware e software suscettibili di compromettere l’affidabilità delle prestazioni sanitarie. In secondo luogo assumono importanza crescente i rischi informatici, connessi alla vulnerabilità delle infrastrutture digitali rispetto ad attacchi esterni o ad accessi non autorizzati. A tali profili si aggiungono infine i rischi algoritmici derivanti dall’utilizzo di sistemi automatizzati di elaborazione delle informazioni cliniche.
Particolarmente rilevante appare il fenomeno della cybersecurity sanitaria. Negli ultimi anni il settore sanitario è stato interessato da un numero crescente di attacchi informatici che hanno coinvolto ospedali, aziende sanitarie e infrastrutture critiche. La crescente digitalizzazione dei processi assistenziali ha infatti reso le organizzazioni sanitarie particolarmente esposte alle minacce cibernetiche. A differenza di quanto accade in altri settori economici, tuttavia, le conseguenze di tali attacchi non si esauriscono nella perdita di dati o nel danno patrimoniale, ma possono incidere direttamente sulla vita e sulla salute delle persone.
L’interruzione dei sistemi informativi ospedalieri può compromettere l’accesso alle informazioni cliniche necessarie per la gestione del paziente, ritardare l’esecuzione di prestazioni diagnostiche e terapeutiche e determinare gravi disfunzioni nell’organizzazione dell’assistenza¹⁶. In tale prospettiva la sicurezza informatica assume una funzione strettamente connessa alla sicurezza delle cure. La protezione delle infrastrutture digitali non rappresenta più soltanto un obbligo tecnologico o amministrativo, ma costituisce una componente essenziale della tutela del diritto alla salute.
La progressiva emersione di tali problematiche impone una revisione delle tradizionali metodologie di clinical risk management. I sistemi di gestione del rischio elaborati nel contesto della medicina tradizionale risultano infatti parzialmente inadeguati ad affrontare le nuove vulnerabilità generate dalla digitalizzazione dei processi assistenziali. La prevenzione dell’errore clinico deve oggi essere integrata con procedure di valutazione del rischio tecnologico, programmi di cybersecurity, audit informatici e sistemi di monitoraggio delle prestazioni digitali.
La stessa figura del risk manager sanitario è destinata a subire una significativa trasformazione. Se nella prospettiva tradizionale il responsabile della gestione del rischio era prevalentemente chiamato ad analizzare eventi avversi riconducibili all’attività clinica, nell’ambiente digitale egli deve confrontarsi con problematiche che coinvolgono competenze informatiche, organizzative e tecnologiche. Il governo del rischio sanitario richiede pertanto un approccio interdisciplinare capace di integrare conoscenze giuridiche, cliniche, ingegneristiche e informatiche.
In definitiva, la telemedicina contribuisce ad evidenziare come la sicurezza delle cure non possa più essere interpretata esclusivamente quale risultato della corretta esecuzione dell’atto medico. Essa rappresenta piuttosto il prodotto di una complessa interazione tra professionisti sanitari, organizzazioni, tecnologie e dati. La sfida che il diritto sanitario è chiamato ad affrontare consiste pertanto nell’elaborare modelli di governance del rischio capaci di garantire elevati livelli di tutela della persona all’interno di un ecosistema assistenziale sempre più caratterizzato dalla presenza di tecnologie avanzate e sistemi digitali.
3. Responsabilità sanitaria nelle prestazioni di telemedicina
L’impiego della telemedicina pone questioni di particolare complessità con riguardo all’applicazione delle tradizionali categorie della responsabilità sanitaria. Se, infatti, il ricorso a strumenti digitali non modifica la natura giuridica della prestazione sanitaria né attenua gli obblighi professionali gravanti sul medico, esso incide profondamente sulle modalità attraverso cui il danno può prodursi e, conseguentemente, sui criteri di accertamento della responsabilità civile e penale.
La premessa dalla quale occorre muovere è che la telemedicina non costituisce una deroga ai principi generali che disciplinano l’attività sanitaria. La prestazione resa a distanza continua ad essere assoggettata ai medesimi standard di diligenza, prudenza e perizia richiesti nell’esercizio della professione medica. Come affermato dalla dottrina più autorevole, la tecnologia rappresenta uno strumento attraverso il quale il professionista esercita la propria attività, senza che ciò determini una trasformazione della natura dell’obbligazione professionale¹⁷.
Tale conclusione trova conferma nella disciplina introdotta dalla legge 8 marzo 2017, n. 24, che non distingue tra prestazioni erogate in presenza e prestazioni rese mediante strumenti telematici. Anche nell’ambito della telemedicina continua pertanto a trovare applicazione la distinzione tra responsabilità contrattuale della struttura sanitaria e responsabilità extracontrattuale dell’esercente la professione sanitaria prevista dagli artt. 7 e 9 della legge Gelli-Bianco¹⁸.
La struttura sanitaria, in particolare, è tenuta a garantire non soltanto la correttezza dell’organizzazione assistenziale, ma anche l’affidabilità delle infrastrutture tecnologiche utilizzate per l’erogazione delle prestazioni. Ciò significa che l’obbligazione gravante sull’ente sanitario non si esaurisce nella messa a disposizione di personale qualificato, ma comprende la predisposizione di sistemi informatici sicuri, piattaforme tecnologiche adeguate, procedure di protezione dei dati e strumenti idonei ad assicurare la continuità operativa dei servizi digitali. In tale prospettiva, la responsabilità organizzativa della struttura assume una dimensione più ampia rispetto a quella tradizionalmente riconosciuta dalla giurisprudenza.
La Corte di Cassazione ha più volte affermato che la responsabilità della struttura sanitaria si estende a tutte le carenze organizzative suscettibili di incidere sulla corretta erogazione della prestazione assistenziale¹⁹. Sebbene tali pronunce siano state elaborate con riferimento alla medicina tradizionale, i principi affermati appaiono pienamente applicabili anche alla telemedicina. Se la sicurezza delle cure dipende dall’affidabilità delle infrastrutture digitali, il malfunzionamento di tali sistemi deve essere considerato alla stregua di una carenza organizzativa imputabile alla struttura.
Particolarmente complessa appare la questione concernente l’accertamento del nesso causale. Nella medicina tradizionale il danno sanitario è generalmente riconducibile all’interazione tra la condotta del professionista e le condizioni cliniche del paziente. Nell’ambiente digitale, invece, l’evento lesivo può derivare dall’intervento di una pluralità di fattori concorrenti che coinvolgono soggetti diversi. Una diagnosi errata potrebbe essere conseguenza di una non corretta valutazione del medico, ma anche di un malfunzionamento del sistema di trasmissione delle immagini diagnostiche, di un errore nel software utilizzato per l’elaborazione dei dati clinici o di un’anomalia verificatasi durante il telemonitoraggio del paziente.
La ricostruzione del rapporto causale risulta pertanto significativamente più complessa. La catena eziologica tende infatti ad articolarsi attraverso una serie di passaggi tecnologici che possono rendere difficile individuare con precisione il fattore determinante dell’evento dannoso. In tali situazioni emerge la necessità di sviluppare metodologie probatorie capaci di tenere conto della crescente complessità dei processi assistenziali digitalizzati²⁰.
Un ulteriore profilo problematico riguarda il ruolo dei fornitori di tecnologie sanitarie. L’espansione della telemedicina ha determinato il progressivo coinvolgimento di soggetti privati specializzati nella progettazione e gestione di piattaforme digitali, dispositivi medici intelligenti e sistemi di elaborazione delle informazioni cliniche. Tali soggetti, pur non partecipando direttamente all’attività terapeutica, possono influenzare in maniera significativa la qualità e la sicurezza delle prestazioni sanitarie.
La questione assume particolare rilevanza nei casi in cui il danno sia riconducibile a difetti del software o a malfunzionamenti dei dispositivi utilizzati. In tali ipotesi la responsabilità del produttore può concorrere con quella della struttura sanitaria e del professionista, dando luogo a forme di responsabilità plurima caratterizzate da una notevole complessità applicativa²¹. La tradizionale distinzione tra responsabilità sanitaria e responsabilità da prodotto difettoso tende così ad attenuarsi, lasciando spazio a modelli più articolati di distribuzione del rischio.
Ancora più delicata appare la questione concernente l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale nell’ambito delle decisioni cliniche. L’impiego di algoritmi diagnostici e predittivi introduce infatti ulteriori elementi di complessità nella ricostruzione della responsabilità. Quando la decisione terapeutica è supportata da sistemi automatizzati, diviene necessario individuare il corretto rapporto tra autonomia professionale del medico e affidamento riposto nei risultati elaborati dall’algoritmo.
La dottrina maggioritaria ritiene che l’utilizzo di strumenti di intelligenza artificiale non possa determinare una deresponsabilizzazione del professionista sanitario²². Il medico rimane titolare del potere decisionale e conserva l’obbligo di valutare criticamente le informazioni fornite dal sistema. L’algoritmo deve essere considerato uno strumento di supporto e non un soggetto autonomamente responsabile della decisione clinica. Tale impostazione trova oggi conferma nel Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale, che attribuisce particolare rilevanza al principio dell’human oversight, imponendo la presenza di un controllo umano significativo sui sistemi ad alto rischio.
Particolarmente interessante appare inoltre il rapporto tra responsabilità sanitaria e consenso informato. La telemedicina presuppone infatti che il paziente sia adeguatamente informato non soltanto riguardo ai profili clinici della prestazione, ma anche in relazione alle modalità tecnologiche attraverso cui essa verrà erogata. La mancata comunicazione dei limiti tecnici dello strumento utilizzato potrebbe incidere sulla validità del consenso prestato e determinare ulteriori profili di responsabilità a carico del professionista e della struttura sanitaria.
La giurisprudenza della Corte di Cassazione ha progressivamente riconosciuto al consenso informato una funzione autonoma rispetto alla tutela dell’integrità psicofisica, qualificandolo come espressione del diritto fondamentale all’autodeterminazione terapeutica²³. Tale orientamento appare destinato ad assumere particolare rilevanza nell’ambito della telemedicina, dove la consapevolezza del paziente circa le caratteristiche tecnologiche della prestazione costituisce un elemento essenziale della libera scelta terapeutica.
In definitiva, la telemedicina non determina il superamento delle categorie tradizionali della responsabilità sanitaria, ma ne accentua la complessità applicativa. La crescente interazione tra attività clinica, organizzazione sanitaria e tecnologie digitali impone una rilettura dei tradizionali criteri di imputazione della responsabilità alla luce delle nuove forme di rischio generate dalla trasformazione digitale della medicina. La sfida principale consiste nell’individuare modelli di responsabilità capaci di garantire un’effettiva tutela del paziente senza ostacolare l’innovazione tecnologica e l’evoluzione dei sistemi sanitari.
4. Protezione dei dati sanitari, cybersecurity e consenso informato nell’ambiente sanitario digitale
Tra le questioni che maggiormente caratterizzano la trasformazione digitale della sanità assume una posizione centrale la tutela dei dati personali. La telemedicina si fonda infatti sulla raccolta, trasmissione, elaborazione e conservazione di una quantità di informazioni cliniche significativamente superiore rispetto a quella normalmente trattata nell’ambito della medicina tradizionale. Ogni attività di televisita, teleconsulto, telemonitoraggio o teleassistenza genera un flusso continuo di dati sanitari che vengono acquisiti, elaborati e condivisi attraverso infrastrutture digitali complesse, rendendo particolarmente delicata la tutela della riservatezza e della sicurezza delle informazioni riguardanti la persona assistita.
La rilevanza del problema deriva dalla natura stessa del dato sanitario. Come noto, il Regolamento (UE) 2016/679 include le informazioni concernenti la salute tra le categorie particolari di dati personali, riconoscendo loro un regime di protezione rafforzato in considerazione della loro particolare capacità di incidere sulla dignità, sulla libertà e sull’identità dell’individuo²⁴. La conoscenza delle condizioni cliniche di una persona consente infatti di acquisire informazioni estremamente sensibili concernenti non soltanto il suo stato di salute, ma anche aspetti essenziali della sua vita privata e delle sue prospettive esistenziali.
L’ambiente sanitario digitale amplifica significativamente tali problematiche. Nella telemedicina il dato sanitario non rappresenta semplicemente uno strumento documentale funzionale alla ricostruzione della vicenda clinica del paziente, ma costituisce l’elemento essenziale attorno al quale si sviluppa l’intero processo assistenziale. Diagnosi, monitoraggio terapeutico, valutazioni prognostiche e percorsi di presa in carico risultano sempre più frequentemente basati sull’elaborazione di informazioni raccolte attraverso dispositivi digitali e piattaforme informatiche.
Ne consegue che la protezione del dato sanitario non può essere considerata esclusivamente come una questione attinente alla riservatezza individuale. Essa assume una rilevanza diretta anche sotto il profilo della sicurezza delle cure. La perdita, l’alterazione o l’indisponibilità delle informazioni cliniche possono infatti compromettere la correttezza delle decisioni terapeutiche e incidere concretamente sulla qualità dell’assistenza prestata al paziente²⁵.
In questa prospettiva emerge il ruolo strategico della cybersecurity sanitaria. La crescente digitalizzazione delle strutture sanitarie ha determinato un incremento esponenziale delle superfici di esposizione al rischio informatico. Ospedali, aziende sanitarie, laboratori diagnostici e piattaforme di telemedicina costituiscono oggi obiettivi particolarmente appetibili per la criminalità informatica, sia per l’elevato valore economico dei dati trattati sia per la vulnerabilità derivante dalla complessità delle infrastrutture utilizzate.
Gli ultimi anni hanno evidenziato con particolare chiarezza tale fenomeno. Numerosi attacchi ransomware hanno colpito sistemi sanitari nazionali e strutture ospedaliere, determinando interruzioni dei servizi assistenziali, impossibilità di accedere alle cartelle cliniche elettroniche e compromissione delle attività diagnostiche e terapeutiche²⁶. Tali eventi hanno dimostrato come la sicurezza informatica non costituisca più una questione esclusivamente tecnica, ma rappresenti una componente essenziale della tutela del diritto alla salute.
La dottrina ha efficacemente osservato come il tradizionale rapporto tra protezione dei dati e attività sanitaria abbia subito una profonda trasformazione. Se in passato la tutela della riservatezza era prevalentemente considerata come un limite all’utilizzazione delle informazioni personali, nell’ambiente digitale essa diviene uno strumento funzionale alla stessa realizzazione dell’interesse terapeutico²⁷. La protezione del dato sanitario non tutela soltanto la privacy del paziente, ma contribuisce direttamente alla sicurezza e all’affidabilità del percorso di cura.
Particolarmente rilevante appare inoltre il principio di integrità del dato. Nella telemedicina la correttezza delle informazioni cliniche assume una funzione determinante ai fini della sicurezza delle decisioni terapeutiche. Un’alterazione accidentale o dolosa delle informazioni contenute nei sistemi sanitari digitali potrebbe infatti condurre a diagnosi errate, prescrizioni inappropriate o valutazioni cliniche fuorvianti. L’integrità del dato diviene pertanto un elemento essenziale della qualità dell’assistenza sanitaria.
Le problematiche relative alla protezione delle informazioni sanitarie risultano ulteriormente accentuate dall’avvento dello European Health Data Space (EHDS), destinato a favorire la circolazione dei dati sanitari all’interno dell’Unione europea. Tale innovazione normativa si fonda sull’obiettivo di promuovere una più efficiente utilizzazione delle informazioni cliniche, favorendo sia la continuità assistenziale sia lo sviluppo della ricerca scientifica²⁸. Tuttavia, l’incremento delle possibilità di condivisione e riutilizzo dei dati sanitari comporta inevitabilmente l’emersione di nuove questioni concernenti la sicurezza delle informazioni e la tutela dei diritti fondamentali della persona.
Un ulteriore profilo di particolare interesse riguarda il consenso informato nell’ambiente sanitario digitale. Come noto, il consenso costituisce uno degli istituti centrali del diritto sanitario contemporaneo e trova il proprio fondamento costituzionale nei principi di libertà personale, dignità umana e autodeterminazione terapeutica. La Corte costituzionale ha chiarito che nessun trattamento sanitario può essere legittimamente praticato senza il consenso libero e informato del paziente, salvo i casi espressamente previsti dalla legge²⁹.
L’utilizzo della telemedicina non altera tale principio fondamentale, ma ne modifica le modalità applicative. Il paziente deve infatti essere posto nelle condizioni di comprendere non soltanto i benefici, i rischi e le alternative terapeutiche della prestazione sanitaria, ma anche le caratteristiche tecnologiche attraverso cui essa verrà erogata. L’informazione deve pertanto estendersi ai limiti della comunicazione a distanza, alle eventuali criticità connesse all’utilizzo degli strumenti digitali e alle modalità di trattamento dei dati personali.
La giurisprudenza della Corte di Cassazione ha progressivamente riconosciuto al consenso informato una funzione autonoma rispetto alla tutela dell’integrità psicofisica, qualificandolo come espressione del diritto fondamentale all’autodeterminazione della persona³⁰. Tale orientamento appare particolarmente significativo nel contesto della telemedicina, dove la scelta di sottoporsi ad una prestazione erogata mediante strumenti digitali costituisce essa stessa una decisione che richiede una piena e consapevole adesione da parte del paziente.
L’informazione assume dunque una duplice dimensione: clinica e tecnologica. Non è sufficiente che il paziente comprenda il trattamento sanitario proposto; egli deve altresì essere informato circa le modalità tecniche di esecuzione della prestazione, i sistemi utilizzati, i possibili limiti derivanti dalla distanza e le garanzie predisposte per la tutela dei dati personali. Solo in presenza di tale consapevolezza può ritenersi effettivamente realizzato il principio di autodeterminazione terapeutica.
In definitiva, la protezione dei dati sanitari, la sicurezza informatica e il consenso informato rappresentano tre dimensioni strettamente interconnesse della sicurezza delle cure nell’ambiente sanitario digitale. La telemedicina impone una concezione integrata della tutela della persona, nella quale la protezione delle informazioni, l’affidabilità delle infrastrutture tecnologiche e il rispetto dell’autonomia decisionale del paziente concorrono congiuntamente alla realizzazione del diritto fondamentale alla salute.
5. Intelligenza artificiale, decisione clinica e nuove forme di rischio sanitario
L’integrazione dei sistemi di intelligenza artificiale nell’ambito delle attività sanitarie rappresenta probabilmente la più significativa evoluzione della medicina digitale contemporanea. Se la telemedicina ha determinato il superamento della tradizionale dimensione spaziale della prestazione sanitaria, l’intelligenza artificiale è destinata a incidere direttamente sui processi decisionali che caratterizzano l’attività clinica, modificando il rapporto tra conoscenza scientifica, valutazione professionale e scelta terapeutica. Tale trasformazione solleva questioni di straordinaria rilevanza giuridica, poiché coinvolge alcuni dei principi fondamentali sui quali si fonda il diritto sanitario contemporaneo: la sicurezza delle cure, la responsabilità professionale, l’autonomia del medico e la tutela dell’autodeterminazione del paziente.
L’utilizzo dell’intelligenza artificiale in sanità assume forme estremamente diversificate. Algoritmi di supporto diagnostico, sistemi predittivi, modelli di medicina personalizzata, piattaforme di triage automatizzato e strumenti di analisi delle immagini cliniche sono ormai utilizzati in numerosi contesti assistenziali. Tali tecnologie promettono vantaggi significativi in termini di accuratezza diagnostica, rapidità decisionale, riduzione degli errori e ottimizzazione delle risorse sanitarie³¹. L’elaborazione automatizzata di enormi quantità di dati consente infatti di individuare correlazioni e modelli predittivi difficilmente rilevabili attraverso le tradizionali capacità cognitive umane.
La crescente diffusione di tali strumenti impone tuttavia una riflessione critica sulle nuove forme di rischio che essi introducono nel sistema sanitario. Contrariamente a quanto talvolta sostenuto nelle prime fasi dello sviluppo delle tecnologie digitali, l’intelligenza artificiale non elimina il rischio clinico, ma ne modifica profondamente la natura. Accanto agli errori tradizionalmente riconducibili alla condotta umana emergono infatti vulnerabilità specificamente legate al funzionamento degli algoritmi e alla qualità dei dati utilizzati per il loro addestramento.
Uno dei problemi maggiormente discussi dalla dottrina riguarda il fenomeno dei cosiddetti bias algoritmici. Gli algoritmi di apprendimento automatico vengono costruiti attraverso l’analisi di grandi quantità di dati storici. Qualora tali dati presentino distorsioni o squilibri, il sistema tende inevitabilmente a riprodurre e amplificare tali criticità. In ambito sanitario ciò può tradursi in risultati meno accurati per determinate categorie di pazienti, con possibili conseguenze discriminatorie sotto il profilo dell’accesso alle cure e della qualità dell’assistenza prestata³².
A tale problematica si aggiunge il fenomeno dell’opacità algoritmica. Molti sistemi di intelligenza artificiale, in particolare quelli basati su tecniche avanzate di machine learning e deep learning, risultano caratterizzati da un elevato grado di complessità interna che rende difficile comprendere le ragioni sottostanti alle decisioni prodotte. Si parla a tal proposito di black box problem, per indicare l’impossibilità di ricostruire con precisione il percorso logico che ha condotto il sistema ad elaborare una determinata conclusione³³.
Da una prospettiva giuridica tale fenomeno assume una rilevanza particolarmente significativa. La medicina moderna si fonda infatti sul principio della motivazione razionale della decisione clinica. Il professionista sanitario deve essere in grado di giustificare le proprie scelte terapeutiche alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili e delle specifiche condizioni del paziente. L’utilizzo di sistemi decisionali caratterizzati da elevati livelli di opacità rischia pertanto di entrare in tensione con i principi di trasparenza e responsabilità che tradizionalmente governano l’attività sanitaria.
Particolarmente delicata appare inoltre la questione concernente il rapporto tra autonomia professionale del medico e affidamento riposto nei sistemi automatizzati. L’utilizzo di strumenti algoritmici può determinare il rischio di una progressiva delega delle decisioni cliniche alla tecnologia. Tale fenomeno, definito in letteratura come automation bias, si verifica quando il professionista tende ad attribuire eccessiva fiducia alle indicazioni fornite dal sistema, riducendo il livello di controllo critico esercitato sulle informazioni ricevute³⁴.
Il rischio appare particolarmente evidente nell’ambito della telemedicina, dove la crescente disponibilità di dati digitali favorisce l’utilizzo di strumenti automatizzati di supporto alle decisioni. In tali contesti la distinzione tra attività umana e attività algoritmica tende progressivamente ad attenuarsi, rendendo più complessa l’individuazione delle responsabilità in caso di errore.
La risposta del legislatore europeo a tali problematiche è rappresentata dal Regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale (AI Act), che costituisce il primo tentativo organico di disciplinare l’utilizzo dell’IA attraverso un approccio basato sulla valutazione del rischio. Il regolamento attribuisce particolare attenzione ai sistemi utilizzati in ambito sanitario, qualificandoli in molti casi come sistemi ad alto rischio e sottoponendoli a rigorosi obblighi di conformità, monitoraggio e controllo³⁵.
Tra i principi più rilevanti introdotti dall’AI Act assume particolare importanza quello dell’human oversight. Secondo tale impostazione i sistemi di intelligenza artificiale non possono operare in maniera completamente autonoma nei settori caratterizzati da elevata incidenza sui diritti fondamentali della persona. Deve essere sempre garantita la possibilità di un intervento umano significativo, capace di verificare, correggere o eventualmente disattendere le indicazioni fornite dall’algoritmo.
Tale principio appare perfettamente coerente con i valori fondamentali del diritto sanitario europeo. La decisione clinica continua infatti ad essere considerata una prerogativa essenzialmente umana, fondata sulla valutazione professionale del medico e sul dialogo con il paziente. L’intelligenza artificiale viene configurata come strumento di supporto e non come sostituto dell’attività professionale.
Le implicazioni in materia di responsabilità risultano particolarmente significative. L’utilizzo di sistemi algoritmici non determina infatti una traslazione automatica della responsabilità dal professionista al produttore della tecnologia. Il medico conserva il dovere di valutare criticamente le informazioni ricevute e di verificare la coerenza delle indicazioni fornite dal sistema rispetto alle specifiche condizioni del paziente³⁶. Al tempo stesso, tuttavia, la crescente rilevanza degli strumenti tecnologici rende necessario elaborare modelli di responsabilità capaci di considerare il ruolo svolto dai soggetti che progettano, sviluppano e gestiscono tali sistemi.
In questa prospettiva il clinical risk management è chiamato ad affrontare una nuova dimensione del rischio sanitario: il rischio algoritmico. La gestione del rischio non può più limitarsi alla prevenzione degli errori umani e delle carenze organizzative, ma deve estendersi alla valutazione della qualità dei dati utilizzati per l’addestramento degli algoritmi, alla verifica delle prestazioni dei sistemi automatizzati e al monitoraggio continuo dei risultati prodotti dall’intelligenza artificiale.
L’evoluzione tecnologica impone dunque una ridefinizione del concetto stesso di sicurezza delle cure. La tutela del paziente non dipende più esclusivamente dalla correttezza della condotta professionale o dall’efficienza dell’organizzazione sanitaria, ma anche dalla capacità di governare i processi decisionali automatizzati che sempre più frequentemente supportano l’attività clinica. In tale scenario la centralità della persona deve continuare a rappresentare il criterio fondamentale attorno al quale costruire l’equilibrio tra innovazione tecnologica e tutela dei diritti fondamentali.
6. Verso un modello di Digital Clinical Risk Management: prospettive evolutive e conclusioni
L’analisi sin qui svolta consente di evidenziare come la progressiva digitalizzazione della sanità non possa essere interpretata esclusivamente quale fenomeno di innovazione tecnologica, ma debba essere considerata come un processo di trasformazione sistemica destinato a incidere profondamente sulle categorie fondamentali del diritto sanitario contemporaneo. La telemedicina, l’utilizzo di piattaforme digitali, la crescente centralità dei dati sanitari e l’integrazione di sistemi di intelligenza artificiale stanno infatti modificando non soltanto le modalità di erogazione delle prestazioni assistenziali, ma anche le coordinate teoriche attraverso cui vengono tradizionalmente interpretati i concetti di sicurezza delle cure, responsabilità sanitaria e gestione del rischio clinico.
La nozione di rischio sanitario appare oggi attraversata da una profonda evoluzione. Nel modello tradizionale il rischio era prevalentemente associato all’errore professionale, alla carenza organizzativa o al malfunzionamento delle strutture sanitarie. La trasformazione digitale ha invece determinato l’emersione di nuove categorie di vulnerabilità che non possono essere adeguatamente comprese mediante gli strumenti concettuali elaborati in relazione alla medicina analogica. Il rischio tecnologico, il rischio informatico, il rischio algoritmico e il rischio derivante dalla compromissione dei dati sanitari costituiscono oggi componenti essenziali della sicurezza delle cure e richiedono modelli di prevenzione e gestione significativamente più complessi rispetto al passato³⁷.
In tale contesto emerge l’esigenza di sviluppare una nuova concezione del clinical risk management. Le metodologie elaborate nel corso degli ultimi decenni hanno certamente contribuito ad accrescere la sicurezza delle organizzazioni sanitarie, favorendo il superamento di una cultura fondata sulla colpevolizzazione individuale e promuovendo una visione sistemica dell’errore sanitario. Tuttavia, la crescente complessità dell’ambiente digitale rende necessario un ulteriore salto evolutivo. La gestione del rischio non può più essere limitata all’analisi degli eventi avversi riconducibili all’attività clinica in senso stretto, ma deve estendersi all’intero ecosistema tecnologico all’interno del quale si sviluppano i processi assistenziali.
Si rende pertanto necessario elaborare un modello di Digital Clinical Risk Management, inteso come sistema integrato di governo dei rischi clinici, organizzativi, informatici e algoritmici che caratterizzano la sanità digitale. Tale approccio presuppone il superamento delle tradizionali separazioni tra gestione del rischio clinico, protezione dei dati personali e sicurezza informatica. Le tre dimensioni risultano infatti sempre più strettamente interconnesse. Un malfunzionamento tecnologico può generare un evento avverso clinico; una violazione della sicurezza informatica può compromettere la continuità assistenziale; un errore algoritmico può incidere sulla correttezza della decisione terapeutica. Di conseguenza, la sicurezza delle cure deve essere perseguita attraverso strategie unitarie capaci di considerare simultaneamente tutte le componenti del sistema.
Sotto il profilo organizzativo, tale evoluzione implica una significativa ridefinizione delle responsabilità gravanti sulle strutture sanitarie. Le aziende ospedaliere e le organizzazioni sanitarie territoriali sono oggi chiamate a garantire non soltanto l’appropriatezza clinica delle prestazioni erogate, ma anche l’affidabilità delle infrastrutture digitali sulle quali tali prestazioni si fondano. L’obbligo di predisporre ambienti assistenziali sicuri deve pertanto essere interpretato in senso ampio, comprendendo la protezione delle reti informatiche, la qualità dei dati sanitari, la resilienza dei sistemi tecnologici e la trasparenza dei processi algoritmici utilizzati nell’attività clinica³⁸.
Particolarmente rilevante appare inoltre il ruolo della formazione professionale. La digitalizzazione della sanità richiede infatti competenze che trascendono il tradizionale patrimonio conoscitivo delle professioni sanitarie. Medici, infermieri e operatori sanitari sono chiamati a confrontarsi quotidianamente con strumenti tecnologici avanzati, piattaforme di telemedicina e sistemi di elaborazione automatizzata delle informazioni. Ne deriva la necessità di sviluppare percorsi formativi orientati non soltanto all’aggiornamento clinico, ma anche alla comprensione delle implicazioni giuridiche, etiche e organizzative connesse all’utilizzo delle tecnologie digitali³⁹.
Un ulteriore profilo di particolare interesse riguarda il rapporto tra innovazione tecnologica e tutela dei diritti fondamentali. La sanità digitale offre straordinarie opportunità di miglioramento dell’assistenza sanitaria, ma comporta al tempo stesso il rischio di una progressiva tecnicizzazione del rapporto di cura. La crescente centralità dei dati, degli algoritmi e delle piattaforme digitali potrebbe infatti determinare un indebolimento della dimensione relazionale che tradizionalmente caratterizza l’attività sanitaria. Da tale prospettiva emerge l’importanza di preservare la centralità della persona quale principio fondamentale dell’ordinamento sanitario.
La giurisprudenza costituzionale italiana ha più volte sottolineato come il diritto alla salute debba essere interpretato alla luce del principio personalista che permea l’intero sistema costituzionale⁴⁰. La persona non può essere ridotta ad un insieme di dati né trasformata in un mero oggetto di elaborazione algoritmica. Anche nell’ambiente digitale la tutela della salute deve continuare a fondarsi sul riconoscimento della dignità, dell’autonomia e dell’unicità dell’individuo. Le tecnologie devono pertanto essere concepite come strumenti al servizio della persona e non come fattori destinati a sostituire la dimensione umana della relazione terapeutica.
In tale prospettiva assume particolare rilievo il principio del controllo umano significativo (meaningful human control), progressivamente affermatosi nella normativa europea relativa all’intelligenza artificiale. L’automazione dei processi decisionali non può infatti comportare una rinuncia alla responsabilità umana. La decisione clinica deve continuare ad essere il risultato di una valutazione professionale consapevole, nella quale il contributo dell’algoritmo si inserisce come elemento di supporto e non come sostituzione dell’attività cognitiva del professionista sanitario⁴¹.
Le riflessioni svolte consentono infine di formulare alcune considerazioni conclusive in ordine all’evoluzione futura del diritto sanitario. La telemedicina e, più in generale, la digitalizzazione della sanità non rappresentano fenomeni contingenti destinati ad esaurirsi con il progresso tecnologico. Esse costituiscono piuttosto elementi strutturali di un processo di trasformazione destinato a caratterizzare il sistema sanitario dei prossimi decenni. Tale evoluzione richiederà un progressivo adattamento delle categorie giuridiche tradizionali e una crescente integrazione tra diritto sanitario, diritto delle tecnologie, protezione dei dati personali e regolazione dell’intelligenza artificiale.
La sfida principale consisterà nell’individuare un equilibrio sostenibile tra innovazione e tutela dei diritti fondamentali. L’efficienza, la rapidità e la capacità predittiva offerte dalle nuove tecnologie non possono tradursi in una compressione delle garanzie riconosciute alla persona. Al contrario, la trasformazione digitale deve essere governata in modo tale da rafforzare l’effettività del diritto alla salute e migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria.
In conclusione, la telemedicina impone una ridefinizione del concetto stesso di sicurezza delle cure. Quest’ultima non può più essere concepita esclusivamente come prevenzione dell’errore clinico, ma deve essere interpretata quale risultato di una complessa attività di governo dell’intero ecosistema sanitario digitale. Il clinical risk management è pertanto destinato ad evolversi in una forma avanzata di Digital Clinical Risk Management, capace di integrare competenze cliniche, organizzative, tecnologiche e giuridiche all’interno di un modello unitario orientato alla tutela della persona. Solo attraverso tale evoluzione sarà possibile garantire che l’innovazione tecnologica continui a rappresentare uno strumento di promozione del diritto alla salute e non una fonte di nuove diseguaglianze o vulnerabilità.
Note
¹ Art. 32 Cost.
² C. Casonato, Bioetica e diritto nell’età digitale, Cedam, Padova, 2021, p. 187 ss.
³ Corte cost., 14 luglio 1986, n. 184.
⁴ Corte cost., 23 dicembre 2008, n. 438.
⁵ World Health Organization, Global Strategy on Digital Health 2020-2025, Geneva, 2021.
⁶ F. Gensini, Telemedicina e continuità assistenziale dopo la pandemia, in Sanità Pubblica e Privata, 2022, p. 41 ss.
⁷ Conferenza Stato-Regioni, Accordo 20 febbraio 2014, Rep. Atti n. 16/CSR.
⁸ G. Comandé, La responsabilità sanitaria dopo la legge Gelli-Bianco, Giappichelli, Torino, 2023, p. 183 ss.
⁹ Conferenza Stato-Regioni, Accordo 17 dicembre 2020, Rep. Atti n. 215/CSR.
¹⁰ A. Santosuosso, Intelligenza artificiale e diritto sanitario, Mondadori Università, Milano, 2023, p. 57 ss.
¹¹ Art. 1, legge 8 marzo 2017, n. 24.
¹² M. Hazan, La sicurezza delle cure e la gestione del rischio sanitario, Giuffrè, Milano, 2019, p. 41 ss.
¹³ J. Reason, Human Error, Cambridge University Press, Cambridge, 1990, p. 173 ss.
¹⁴ A. Santosuosso, Intelligenza artificiale e diritto sanitario, cit., p. 91 ss.
¹⁵ WHO, Global Strategy on Digital Health 2020-2025, cit., p. 24 ss.
¹⁶ ENISA, Threat Landscape for Health Sector, European Union Agency for Cybersecurity, 2023.
¹⁷ G. Comandé, La responsabilità sanitaria dopo la legge Gelli-Bianco, cit., p. 214 ss.
¹⁸ Artt. 7 e 9, legge 8 marzo 2017, n. 24.
¹⁹ Cass. civ., sez. III, 11 novembre 2019, n. 28985; Cass. civ., sez. III, 22 agosto 2018, n. 20885.
²⁰ F.D. Busnelli, Responsabilità sanitaria e causalità civile, in Europa e diritto privato, 2018, p. 341 ss.
²¹ G. Ponzanelli, La responsabilità civile. Profili evolutivi, Bologna, 2022, p. 287 ss.
²² A. Santosuosso, Intelligenza artificiale e diritto sanitario, cit., p. 131 ss.
²³ Cass. civ., sez. III, 15 giugno 2023, n. 17022; Cass. civ., sez. III, 30 settembre 2021, n. 26503.
²⁴ Art. 9, Regolamento (UE) 2016/679.
²⁵ C. Casonato, Bioetica e diritto nell’età digitale, cit., p. 233 ss.
²⁶ ENISA, Threat Landscape for Health Sector, cit.
²⁷ S. Rodotà, Tecnologie e diritti, Il Mulino, Bologna, 2018, p. 147 ss.
²⁸ Regolamento (UE) 2025/327 relativo allo European Health Data Space.
²⁹ Corte cost., 23 dicembre 2008, n. 438; Corte cost., 22 novembre 2019, n. 242.
³⁰ Cass. civ., sez. III, 15 giugno 2023, n. 17022; Cass. civ., sez. III, 30 settembre 2021, n. 26503.
³¹ A. Santosuosso, Intelligenza artificiale e diritto sanitario, Mondadori Università, Milano, 2023, p. 103 ss.
³² L. Floridi, The Ethics of Artificial Intelligence, Oxford University Press, Oxford, 2023, p. 147 ss.
³³ F. Pasquale, The Black Box Society, Harvard University Press, Cambridge, 2015, p. 18 ss.
³⁴ D. Kahneman, O. Sibony, C. Sunstein, Noise, Little, Brown Spark, New York, 2021, p. 231 ss.
³⁵ Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024.
³⁶ A. Mantelero, Intelligenza artificiale e responsabilità sanitaria, in Danno e responsabilità, 2024, p. 213 ss.
³⁷ M. Hazan, La sicurezza delle cure e la gestione del rischio sanitario, Giuffrè, Milano, 2019, p. 121 ss.
³⁸ G. Comandé, La responsabilità sanitaria dopo la legge Gelli-Bianco, Giappichelli, Torino, 2023, p. 311 ss.
³⁹ World Health Organization, Global Strategy on Digital Health 2020-2025, Geneva, 2021, p. 41 ss.
⁴⁰ Corte cost., 23 dicembre 2008, n. 438; Corte cost., 22 novembre 2019, n. 242.
⁴¹ Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), considerando 27 e ss.
Giurisprudenza
- Corte cost., 14 luglio 1986, n. 184.
- Corte cost., 23 dicembre 2008, n. 438.
- Corte cost., 22 novembre 2019, n. 242.
- Cass. civ., sez. III, 22 agosto 2018, n. 20885.
- Cass. civ., sez. III, 11 novembre 2019, n. 28985.
- Cass. civ., sez. III, 30 settembre 2021, n. 26503.
- Cass. civ., sez. III, 15 giugno 2023, n. 17022.
- CEDU, Glass c. Regno Unito, 9 marzo 2004.
- CEDU, V.C. c. Slovacchia, 8 novembre 2011.
Bibliografia essenziale
- Casonato C., Bioetica e diritto nell’età digitale, Cedam, Padova, 2021.
- Comandé G., La responsabilità sanitaria dopo la legge Gelli-Bianco, Giappichelli, Torino, 2023.
- Floridi L., The Ethics of Artificial Intelligence, Oxford University Press, Oxford, 2023.
- Hazan M., La sicurezza delle cure e la gestione del rischio sanitario, Giuffrè, Milano, 2019.
- Mantelero A., Intelligenza artificiale e tutela dei diritti fondamentali, Giappichelli, Torino, 2022.
- Pasquale F., The Black Box Society, Harvard University Press, Cambridge, 2015.
- Rodotà S., Tecnologie e diritti, Il Mulino, Bologna, 2018.
- Santosuosso A., Intelligenza artificiale e diritto sanitario, Mondadori Università, Milano, 2023.
- World Health Organization, Global Strategy on Digital Health 2020-2025, Geneva, 2021.
- World Health Organization, Patient Safety: Global Action Plan 2021-2030, Geneva, 2021.
