Abstract: L’articolo affronta il tema dell’ammodernamento ed efficientamento delle strutture tecnologiche e digitali del s. s. n., prendendo le mosse dall’analisi del Pnrr, Missioni n 5 e 6.
Ragionando intorno alla necessità di vedere la telemedicina quale modalità di erogazione dei servizi che va ad integrare la c.d. medicina in presenza, piuttosto che a sostituirla, in ossequio ai dettami del D.M. Salute, 23.5.2022, n. 77, l’Autore compie una ricostruzione sistematica della disciplina, sia interna che sovranazionale, che ha normato l’intera materia.
Infine, viene soffermata l’attenzione sui risvolti pratici di questa modalità di erogazione delle cure, con particolare riferimento all’impatto dell’informatizzazione sul personale sanitario e sui profili della responsabilità.
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SOMMARIO: 1. Premessa; 2. Gli strumenti per l’efficientamento della digital health all’interno della Missione 6 del P.n.r.r.: FSE e telemedicina; 3. Telemedicina: le origini del sistema; 4. Legge “Gelli” e telemedicina; 5. La responsabilità del sanitario in telemedicina; 6. Conclusioni
1. Premessa
Il Piano nazionale di ripresa e resilienza, nella sesta missione, ha previsto interventi in ambito sanitario volti ad adeguare il nostro sistema ad un mutato contesto sociale, demografico ed epidemiologico, senza dimenticare la necessità di superare i divari esistenti tra i diversi sistemi regionali[1].
Il riferimento alla salute è presente in numerosi altri ambiti del Piano, come ad esempio la tutela dell’ambiente e la ricerca, ed alcuni progetti, in particolar modo legati all’ambito socio sanitario, sono inseriti anche nella Missione 5.
Le parole chiave del progetto di riforma previsto dalla c.d. missione salute sono, essenzialmente, tre: 1) prossimità, 2) innovazione, 3) uguaglianza, che corrispondono ad altrettanti obiettivi che il nostro Stato si è prefissato di raggiungere entro il 2026, dietro sollecitazione della Unione europea[2].
In questo senso, l’art 18 del “Regolamento UE 2021/241 del Parlamento europeo e del Consiglio”, datato 12 febbraio 2021, alla lettera a), chiarisce che il Piano per la ripresa e la resilienza deve rappresentare una risposta completa ed equilibrata alla situazione socioeconomica dello Stato membro e contribuire in modo appropriato ai sei pilastri indicati nell’art. 3, tra cui: “salute e resilienza economica, sociale e istituzionale, al fine, fra l’altro, di rafforzare la capacità di risposta alle crisi e la preparazione alle crisi”, tenendo conto delle sfide specifiche dello stesso Stato membro interessato.
A tal fine, l’Europa ha stanziato appositi fondi in favore degli Stati aderenti, nell’ambito del programma “Next generation Europe” e di questi, quasi 20 miliardi di euro sono stati individuati dal nostro Governo per la realizzazione di importanti riforme che mirino a ridisegnare la rete di assistenza sanitaria territoriale e ad innovare le risorse tecnologiche del S.s.n[3].
Obiettivi specifici[4] sono quelli di rendere più capillare l’organizzazione dei presidi sanitari[5] con la creazione di strutture di prossimità che avvicinino i professionisti ai cittadini, rendere più fruibili tutte le prestazioni sanitarie, prendere in carico i pazienti più fragili, garantendo continuità assistenziale: in questo senso vengono, in particolare, valorizzate le Case della comunità[6] che, secondo la previsione del D.M. 77/22, costituiscono una componente del distretto sanitario, con caratteristiche standard valide per l’intero S.s.n. L’investimento del P.n.r.r. prevede l’attivazione di 1.288 Case della Comunità entro la metà del 2026, che dovranno diventare lo strumento attraverso cui coordinare tutti i servizi offerti sul territorio, in particolare ai malati cronici[7].
Già nell’epoca Covid, infatti, era stata apprezzata la possibilità di vedere la casa come primo luogo di cura: ricordiamo l’esperienza delle Usca[8], le unità speciali di continuità assistenziale che vennero istituite ai sensi dell’art. 8 del DL 9 marzo 2020, n. 14, recante «Disposizioni urgenti per il potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale» in relazione all’emergenza CoViD-19”, formate da un medico e da un infermiere, con lo specifico compito di monitorare i pazienti risultati positivi al virus Covid19.
Nel P.n.r.r. si legge[9], infatti, che la recente pandemia ha confermato la portata universale del tema salute, rinvigorendone il valore di bene pubblico fondamentale, ed ha evidenziato alcune criticità dell’attuale sistema, ponendo in luce l’esigenza di un miglior sfruttamento della tecnologia.[10]
Per tali ragioni, uno specifico ambito di intervento del Piano riguarda la digitalizzazione dei sistemi[11], per rendere la sanità più sicura ed efficiente, con investimenti in termini di ricerca e di strumentazione per la raccolta, l’elaborazione e l’analisi dei dati.
2. Gli strumenti per l’efficientamento della digital heath all’interno della Missione 6 del P.n.r.r: FSE e telemedicina.
La missione 6 del P.n.r.r. si articola in due componenti: 1) reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale (M6C1); 2) innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale (M6C2).
Alla base del progetto, tra le altre, vi è l’idea di rendere più efficiente la digital health, attraverso due strumenti fondamentali rappresentati dal fascicolo sanitario elettronico (FSE) e dalla telemedicina.[12]
Quando si parla di digital health, secondo la definizione della World health organization[13], si intende una disciplina che prevede l’uso di varie tecnologie digitali, sia hardware che software, per migliorare la fase di diagnosi e quella di cura del paziente e ricomprende sia la e-health che ulteriori scienze informatiche avanzate (per esempio i big data, la geonomica e l’intelligenza artificiale)[14].
L’Unione europea ha chiarito che per “sanità e assistenza digitali” si intendono strumenti e servizi che sfruttano le tecnologie dell’informazione e della comunicazione[15] ed ha, altresì, precisato che obiettivi della digital health devono essere quelli di migliorare la salute dei cittadini, potenziare le qualità e l’accesso all’assistenza sanitaria e rendere tali strumenti più diffusi, efficienti e facili da usare[16].
A tal uopo è stato istituito un “e-health network” che facilita la cooperazione dei Paesi europei, a norma dell’art. 14 della direttiva 2011/24/UE, ovvero, una rete che collega le autorità nazionali responsabili della sanità elettronica, designate dagli Stati membri[17].
Nel nostro Paese, il Ministero dello sviluppo economico, già nel 2012[18] parlava di e-health quale utilizzo delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione in ambito sanitario per migliorare la salute e l’assistenza dei cittadini ed evidenziava che nei sistemi sanitari essa produce innovazioni di prodotto e di processo, al quale possono contribuire diverse discipline (tra cui la statistica).
Un elemento chiave all’interno dell’insieme di iniziative che si inseriscono nell’ambito della sanità digitale è il fascicolo sanitario elettronico, che rappresenta un importante strumento per il miglioramento della qualità delle cure che le strutture sanitarie, a tutti i livelli, offrono all’assistito[19].
Conosciuto anche come Electronic Health Record (EHR), il FSE è un insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici, riguardanti l’assistito, riferiti a prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale (S.s.n.) e, a partire dal 19 maggio 2020, anche da strutture sanitarie private.
La sua adozione, a livello nazionale, è stata disomogenea, poiché ogni regione ha attivato un proprio fascicolo sanitario, senza creare un unico repository nazionale dei dati sanitari e, proprio per questo, uno degli obiettivi del P.n.r.r., entro il 2026, è di potenziarne e uniformarne l’utilizzo, in modo da implementare i servizi di sanità digitale omogenei, la uniformità di contenuti in termini di dati e codifiche, e da fornire un’assistenza sempre più personalizzata al paziente[20].
Secondo il programma del Governo[21], che a tal fine ha stanziato 1,38 miliardi di euro, il FSE mira ad essere il punto unico ed esclusivo di accesso, per i cittadini, ai servizi del s.s.n. e, per i professionisti sanitari, uno strumento fondamentale per la diagnosi e la cura dei propri assistiti.
Altro strumento di attuazione della digital health, oggetto di efficientamento ad opera del Pnrr è la telemedicina, ovvero, “l’erogazione di servizi sanitari, in cui la distanza è un fattore critico, da parte di tutti gli operatori sanitari che utilizzano le tecnologie dell’informazione e della comunicazione per lo scambio di informazioni valide per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione di malattie, lesioni ed infortuni, la ricerca e la valutazione e per la formazione continua degli operatori sanitari, il tutto nell’interesse della promozione e del progresso della salute degli individui e delle loro comunità”, secondo la definizione fornita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)[22].
La Commissione europea la ha definita una “prestazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite il ricorso alle TIC, in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente (o due professionisti) non si trovano nella stessa località. Essa comporta la trasmissione sicura di informazioni e dati di carattere medico grazie a testi, suoni, immagini o altre forme necessarie per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il successivo controllo dei pazienti”[23].
Oggi – facendo proprie le riflessioni del Prof. Montanari Vergallo, emerse durante il recente Convegno su “La missione salute del P.n.r.r., svoltosi a Roma nel maggio 2023[24] – possiamo dire che la telemedicina non deve essere più vista come un’eccezione, piuttosto, come un “sistema”, che rappresenta un concetto diverso rispetto a quello di “regola”. Il Relatore ha, infatti, chiarito che la telemedicina è una integrazione della medicina personale tradizionale e non la “nuova normalità”, ovvero, una parte del complessivo sistema sanitario.
Sul tema, è il D.m 23 maggio 2022, n. 77, al punto 15 dell’Allegato 1 – avente valore descrittivo-, a ricordare che la telemedicina è una modalità di erogazione dei servizi che va ad integrare la c.d. medicina in presenza, pur senza sostituirla, “per potenzialmente migliorare efficacia, efficienza e appropriatezza”[25].
In particolare, nel suddetto Allegato, la telemedicina viene testualmente definita come una “modalità di erogazione di servizi e prestazioni assistenziali sanitarie e sociosanitarie a rilevanza sanitaria a distanza, abilitata dalle tecnologie dell’informazione e della comunicazione, e utilizzata da un professionista sanitario per fornire prestazioni sanitarie agli assistiti (telemedicina professionista sanitario – assistito) o servizi di consulenza e supporto ad altri professionisti sanitari (telemedicina professionista sanitario – professionista sanitario). La telemedicina rappresenta un approccio innovativo alla pratica sanitaria, già consolidato in diversi ambiti sanitari, consentendo – se inclusa in una rete di cure coordinate – l’erogazione di servizi e prestazioni sanitarie a distanza attraverso l’uso di dispositivi digitali, internet, software e delle reti di telecomunicazione”.
La definizione viene pedissequamente ripresa anche nell’Allegato 2[26], avente valore prescrittivo, dove sono riprese le parti vincolanti per le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano che devono provvedere “entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente Regolamento” (pubblicato il 22/6/2022 in Gazzetta Ufficiale) “ad adottare il provvedimento generale di programmazione dell’Assistenza territoriale” : qui si affronta il tema della telemedicina con riferimento agli standard di qualità che devono essere garantititi, in modo quanto più omogeneo possibile, su tutto il territorio nazionale
Detti standard, precisa l’art. 2 dell’Allegato n. 2, saranno oggetto di monitoraggio semestrale, assicurato dal Ministero della salute per il tramite dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas), e la verifica dell’attuazione del presente Regolamento, anche relativamente ai Livelli Essenziali di Assistenza, rientra nelle attività di monitoraggio nell’ambito del Nuovo Sistema di Garanzia..
Insieme a questi strumenti, ai fini dell’efficientamento del S.s.n., il P.n.r.r. punta anche a migliorare gli strumenti per la raccolta dei dati clinici, a completare il monitoraggio dei LEA[27], a implementare l’infrastruttura tecnologica del Ministero della salute, con programmazione dei servizi sanitari e progettazione di un sistema di rilevazione di malattie emergenti nonché a sviluppare una piattaforma nazionale informativa e formativa sulla telemedicina[28].
L’obiettivo di ammodernamento ed efficientamento delle strutture tecnologiche e digitali esistenti appare certamente arduo ma rappresenta la risposta concreta all’esigenza di tempestività dell’assistenza medica.
I vantaggi offerti dalla possibilità di ricorrere agli strumenti informatici in ambito medico sono molteplici e spaziano dalla possibilità di accesso ai servizi sanitari nelle aree più svantaggiate del nostro Paese, sino alla riduzione dei costi per la sanità pubblica, senza tralasciare la possibilità di nuove opportunità di investimento e di sviluppo per le imprese che operano in questo settore[29].
Un recente studio dell’Oms/Europa, pubblicato sul The Lancet Digital Health[30], condotto da esperti provenienti dal Brasile, Danimarca, Germania, India e Stati Uniti, ha mostrato come l’uso delle tecnologie in medicina ha migliorato sia le prestazioni che la salute mentale degli operatori sanitari, oltre che le loro capacità e competenze.
Ma la digitalizzazione di un qualunque sistema comporta anche dei rischi che, in un settore tanto delicato quale quello della salute, assumono rilievo preminente.
A fronte di una sicura riduzione della spesa pubblica preoccupa il rischio legato al distanziamento che crea la digitalizzazione dell’assistenza sanitaria, aspetto questo che potrebbe inficiare il rapporto di fiducia tra medico e paziente, con possibile messa in crisi dell’alleanza terapeutica[31].
Lo stesso Codice di deontologia medica, all’art. 78, precisa, in maniera non equivoca, che l’uso dei sistemi telematici “…non può sostituire la visita medica, che si sostanzia nella relazione diretta con il paziente…” e che quest’ultima non si può esaurire in un rapporto esclusivamente virtuale”[32].
Non vanno dimenticati neppure i rischi legati alla digital divide[33] : non in tutte le aree del nostro Paese vi è facile o pari accesso alle opportunità offerte dalla digitalizzazione[34] e tra le categorie più minacciate dall’esclusione digitale vi sono proprio i soggetti più fragili[35] come gli anziani, i disabili, gli immigrati. Anche nell’ambito delle pubbliche amministrazioni[36], alcune risultano fortemente digitalizzate, mentre altre estremamente legate al passato.
I rischi legati alla digital divide, peraltro, non esistono solo in Italia ma anche in ambito europeo[37]. Basti pensare che uno studio sistematico condotto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dal titolo esplicativo “Equità all‘interno della tecnologia digitale sanitaria nella regione europea dell’OMS: una scoping review”, afferma che, a livello mondiale, coloro che potrebbero avvantaggiarsi degli strumenti della sanità digitale sono in realtà proprio quelli che ne fanno meno uso[38].
Il rettore dell’Ufficio europeo dell’Oms, Hans Henri Kluge, in occasione del Symposium on the Future of Health Systems in a Digital Era in the European Region, svoltosi il 5 settembre 2023, ha evidenziato come poco più della metà dei Paesi considerati possiede politiche per l’alfabetizzazione alla salute digitale ed ha attuato un piano di inclusione digitale, mentre in diverse parti dell’Europa manca ancora un ente dedicato alla supervisione delle App per la salute, in termini di qualità, sicurezza e affidabilità[39]. Inoltre, solo 19 Paesi hanno sviluppato una guida su come valutare gli interventi di salute digitale ed esclusivamente il 60% dei Paesi ha pianificato una strategia sui dati che regolamenta l’uso dei Big Data e delle analisi avanzate nel settore sanitario[40] .
Ulteriore aspetto da non sottovalutare è che il supporto tecnologico deve necessariamente essere accompagnato da una formazione specifica del personale preposto[41], volta a sviluppare competenze di utilizzo ed intervento, nell’ipotesi in cui si registrasse un malfunzionamento o la macchina risultasse inidonea allo specifico compito, nonchè ad utilizzare “un approccio di cura diverso, modulato sul paziente e sulla sua famiglia, sui suoi caregivers”[42].
Infine, nella prospettiva del paziente, vanno valutate una serie di questioni legate alla necessità di garantire la tutela dei dati sensibili[43] e l’autodeterminazione nelle scelte sanitarie[44].
3. Telemedicina: le origini del sistema
Volendo limitare il presente lavoro al solo tema della telemedicina, occorre premettere che questa forma di cura affonda le proprie origini negli anni 70, per rispondere alle esigenze di monitoraggio dei primi astronauti, ai quali bisognava garantire controlli e cure a distanza, nel lungo periodo in cui si trovavano in viaggio nello spazio[45].
Invero, il termine telemedicina fu coniato per la prima volta proprio in quegli anni dallo statunitense Thomas Bird, per indicare “la pratica della medicina senza l’usuale confronto fisico tra medico e paziente, individuando un sistema di comunicazione interattivo multimediale”[46].
A livello europeo[47], il primo atto specificamente destinato alla disciplina della telemedicina è la Comunicazione n. 686/2008[48], nella quale si precisa l’obiettivo di “sostenere e incoraggiare gli Stati membri” all’utilizzo della telemedicina perché può contribuire a migliorare la vita dei pazienti e dei professionisti sanitari e si introduce, quindi, la definizione di “servizio sanitario” e di “servizio della società all’informazione”, con espresso richiamo all’art. 56 TFUE sulla libera prestazione dei servizi e alla direttiva 2000/31/CE sul commercio elettronico.
Di lì a breve ritroviamo l’Agenda Europea Digitale che, nel 2010, torna ad occuparsi della materia nella c.d. Azione fondamentale n. 13, laddove mette in luce la necessità di approntare azioni pilota utili “per fornire agli europei un accesso on line sicuro ai dati sanitari personali entro il 2015 e diffondere ampiamente i servizi di telemedicina entro il 2020”.
A due anni di distanza, la Commissione Europea pubblica il “Piano d’azione per la sanità elettronica 2012-2020”, volto alla creazione di servizi sanitari online ed a rimuovere le principali barriere esistenti, promuovendo una visione e – health in Europa, in linea con gli obiettivi della Strategia Europa 2020 e della poc’anzi citata Agenda Digitale per l’Europa[49].
Nel 2013 interviene il Telehealth Service Code of Practice for Europe[50] nel quale l’UE sancisce la più ampia tutela della privacy per i pazienti che decidono di ricorrere a questi servizi telematici, garantendo loro un elevato livello di controllo sulle proprie scelte mentre l’anno successivo viene divulgato il c.d. “Green Paper on mobile Health”, il Libro verde sulla salute mobile (mHealth), già annunciato nel Piano d’azione e-health 2012-2020[51].
Tornando all’Italia, il primo intervento in assoluto va ricercato nel d.lgs. 502/1992, che all’art.5bis,inserito dall’art.5, comma 2, del d.lgs.n.299/1999, già caldeggiava l’ammodernamento tecnologico con “l’accelerazione delle procedure e la realizzazione di opere, con particolare riguardo alla qualificazione e messa a norma delle strutture sanitarie”.
Nel 2017 viene poi istituito l’Osservatorio Nazionale e-Care, di cui fanno parte le regioni Emilia-Romagna, Veneto, Toscana, Liguria, Marche, Lombardia, Campania e Sicilia, avente la finalità di costituire la mappatura delle reti e-Care e di promuovere la condivisione delle buone pratiche e delle connesse tecnologie, con l’obiettivo di implementare l’accessibilità e l’efficacia delle prestazioni sanitarie erogate online ai pazienti.
Al di là di tale generico intervento, la regolamentazione iniziale era contenuta nelle sole linee di indirizzo nazionali (2012)[52], successivamente divenute oggetto di accordo tra Stato e Regioni, in data 20 febbraio 2014[53].
Solo nell’anno 2018 tutte le Regioni recepiscono le linee di indirizzo relativamente all’adempimento dei L.E.A. e l’anno successivo viene istituito un Gruppo di lavoro formato dal Centro nazionale per la telemedicina e le nuove tecnologie assistenziali dell’Istituto di Sanità, coadiuvato dai rappresentati delle regioni Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Piemonte e Toscana, con lo scopo di effettuare una mappatura delle esperienze di telemedicina sul tutto il territorio nazionale.[54]
Nel 2020, con la pandemia da Covid 19, si assiste all’implementazione del servizio[55], tanto che vengono pubblicate per la prima volta delle indicazioni ad interim, per l’erogazione dei servizi sanitari di telemedicina (Rapp. 12/2020 e 60/2022).
Successivamente, con la spinta della Missione 6 del P.n.r.r., si addiviene alla prima normazione della materia e vengono emanati due atti volti a definire i profili giuridici della telemedicina: il primo è il sopra menzionato D.M. Salute n. 77 del 23.5.2022, Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel S.s.n.
Il secondo è il D.M. Salute 21 settembre 2022, recante «Approvazione delle linee guida per i servizi di telemedicina – requisiti funzionali e livelli di servizio»[56], di cui all’art. 12, c. 15-undecies, d.l. n. 179/12, riportate nell’allegato A al medesimo decreto, che ne costituisce quindi parte integrante. Le Linee guida stabiliscono i requisiti tecnici indispensabili per garantire l’omogeneità a livello nazionale e l’efficienza nell’attuazione dei servizi di telemedicina.
Da ultimo si segnala il d.lgs. 15.3.2024, n. 29, recante «Disposizioni in materia di politiche in favore delle persone anziane»[57] che parla di telemedicina quale strumento che consente il mantenimento delle migliori condizioni di vita della persona anziana presso il proprio domicilio (art. 9, n. 1).
4. Legge “Gelli” e telemedicina.
Anche l’art. 7, comma 2, della legge c.d. Gelli[58] aveva preso in considerazione la telemedicina nell’ambito del riparto della responsabilità tra struttura sanitaria ed esercente la professione, stabilendo che la prima risponde anche per le prestazioni svolte in regime di telemedicina[59].
Poiché, come sopra indicato, la telemedicina è componente del servizio sanitario, ad essa si applica la complessiva disciplina della legge Gelli[60].
Nella novella si afferma che “la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività” (art.1, comma 1).
A tal uopo, è importante la prevenzione del rischio, alla quale sono tenute a concorrere non solo le aziende sanitarie pubbliche, ma anche le strutture private con “tutto il personale compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il servizio sanitario nazionale” (art. 1, comma 3).
Tra le procedure di controllo della funzionalità del sistema sanitario regionale e nazionale la legge, oltre a prevedere (art.2) la istituzione di “centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente” presso ogni Regione, introduce anche l’Osservatorio nazionale sulla sicurezza della sanità, presso l’agenzia nazionale per i servizi sanitari (AGENAS). Tale organo centrale è chiamato, in primo luogo, ad acquisire dai centri regionali i dati relativi ai rischi e agli eventi avversi , nonché alle cause, all’entità e alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso e, inoltre, a predisporre linee d’indirizzo , idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie (ar.3, comma2), oltre a relazionare a cadenza annuale, al Ministro della salute affinché ne renda, successivamente, conto alle Camere (art. 3, comma 3). Anche le prestazioni di telemedicina che dessero luogo ad eventi avversi, finiscono in questo flusso informativo e possono attivare linee d’indirizzo da parte dell’Osservatorio nazionale.
Tra i profili generali ai quali la normativa in parola dedica particolare attenzione, per quanto di interesse nella presente sede, va segnalato, inoltre, l’obbligo di trasparenza dei dati sanitari acquisiti nelle strutture pubbliche ed in quelle private: l’art. 4 stabilisce che essi devono essere trasmessi alla parte richiedente, “preferibilmente in formato elettronico” entro trenta giorni dalla richiesta.
Alla telemedicina potrebbero fare riferimento sia le linee guida sia le buone pratiche clinico assistenziali di cui all’art.5 della legge in parola. Infatti i soggetti pubblici e privati abilitati ad emanarle potrebbero ritenere rischioso l’uso della telemedicina in determinati quadri clinici oppure, al contrario, validarlo.
5. La responsabilità professionale in telemedicina
Volgendo lo sguardo ai profili della responsabilità[61], alla luce della vigente normativa si può affermare che anche con l’introduzione di questo nuovo sistema di erogazione delle prestazioni sanitarie[62], restano ferme le regole previste per la responsabilità della medicina c.d. tradizionale, seppur con qualche ulteriore accorgimento legato alla “distanza”[63].
Del resto, già il Codice dell’Amministrazione Digitale (CAD), testo unico che riunisce e organizza le norme riguardanti l’informatizzazione della Pubblica Amministrazione nei rapporti con i cittadini e le imprese, aveva chiarito, all’art. 9, che “le amministrazioni pubbliche favoriscono ogni forma di uso delle nuove tecnologie per promuovere una maggiore partecipazione dei cittadini, anche residenti all’ estero, al processo democratico e per facilitare l’esercizio dei diritti politici e civili e migliorare la qualità dei propri atti”. Poiché tra le amministrazioni pubbliche rientrano anche le amministrazioni che costituiscono il Servizio sanitario nazionale, ne discende la piena applicabilità, nell’ambito sanitario, dei principi affermati nel CAD, ferme restando le attribuzioni previste in tema di tutela della salute dall’art. 117 Cost. e le disposizioni che disciplinano la riservatezza e la protezione dei dati sensibili[64].
Peraltro, anche le Indicazioni nazionali approvate nel 2020 avevano puntualizzato gli estremi della responsabilità sanitaria durante l’erogazione delle prestazioni di telemedicina, chiarendo che “agire in telemedicina per i sanitari significa assumersi piena responsabilità professionale, esattamente come per ogni atto sanitario condotto nell’esercizio della propria professione tenendo conto della corretta gestione delle limitazioni dovute alla distanza fisica, nonché il rispetto delle norme sul trattamento dei dati”, precisando che “alle attività sanitarie in telemedicina si applicano tutte le norme legislative e deontologiche proprie delle professioni sanitarie, nonché i documenti d’indirizzo di bioetica”[65].
Tralasciando il tema della responsabilità per violazione del consenso informato[66], che conduce ad ampia e diversa casistica, per quanto di interesse ogni riferimento, oggi, va fatto alla disciplina codicistica della responsabilità contrattuale ed aquiliana, alla normativa speciale di cui alla legge Gelli Bianco che, come detto, si applica anche con riguardo alle prestazioni svolte attraverso la telemedicina[67], nonché alle indicazioni contenute nell’All. 1, paragrafo 15, D.M. n. 77/22 e nel par. 2.1.4 delle Linee guida organizzative contenenti il modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare.
Nello specifico, l’All.1, par.15, D.M. n.77/22 per quanto attiene allo stabilire l’idoneità o meno dell’assistito alla fruizione di servizi precisa che la responsabilità professionale è in capo ai medici per quanto attiene alle prestazioni di telemedicina e teleassistenza. Limitatamente alla teleassistenza, la responsabilità si estende agli altri professionisti sanitari che, opportunamente formati, provvedono ad erogare le prestazioni a distanza. Si tratta di soggetti ai quali viene affidato il compito, sempre e comunque, nel rispetto dei diritti della persona, d’individuare gli strumenti più idonei per il singolo, senza prescindere dai principi di “proporzionalità, appropriatezza, efficacia e sicurezza”.
E’, comunque, necessario, perché le procedure vengano attivate, la preventiva adesione dell’interessato e la sua disponibilità a ricevere i servizi di telemedicina direttamente al domicilio, mediante l’ausilio di sistemi di comunicazione remota e nel rispetto di sicurezza e privacy. Importante, pertanto, che il paziente conosca e sappia usare gli strumenti suddetti. Al variare del tipo di prestazione di telemedicina erogata e dei requisiti minimi dei dispositivi e degli accessori associati, è necessario valutare, per ogni assistito: se già sa usare oppure è in grado d’imparare ad usare gli strumenti digitali di comunicazione (smartphone o webcam) se è in grado di usarli autonomamente oppure se, a causa di una qualche disabilità si serve dell’ausilio di un terzo. Occorre, inoltre, valutare l’idoneità al domicilio della rete internet, nonché degli impianti, degli ambienti e delle condizioni igienico sanitarie.[68]
Quanto al par.2.1.4 delle Linee guida, in esso viene delineato con chiarezza il ruolo ed i compiti di tutte le figure che operano nell’ambito specifico di fruizione dei servizi di telemedicina, distinguendo tra: 1) paziente a domicilio, eventualmente supportato dal caregiver formato, quali utilizzatori della strumentazione messa a disposizione; 2) MMG/PLS/medico del distretto/specialista, quale responsabile clinico del percorso assistenziale, che richiede, prescrive o attiva la prestazione in telemedicina; 3) equipe delle cure domiciliari o professionista sanitario che forma l’assistito o il caregiver all’uso della piattaforma, eroga la prestazione e valuta il raggiungimento degli obiettivi, attivando i servizi necessari in caso di urgenza; 4) centrale operativa dell’ADI che, laddove esistente, raccorda le parti, attiva i servizi e coordina i piani di lavoro; 5) COT che garantisce la continuità dell’assistenza; 6) centro servizi per la telemedicina che, laddove esistente, garantisce le manutenzioni e la risoluzione degli eventuali malfunzionamenti dei dispositivi tecnologici messi a disposizione del paziente.
Nello schema a matrice riportato a p.11 delle Linee guida si sintetizzano gli attori coinvolti nei diversi processi con le relative responsabilità.
Per quanto attiene alla televisita: richiedenti, prescrittori ed erogatori sono MMG/PLS/medico del distretto/specialista, gli attivatori sono il COT e la centrale operativa ADI,ove esistente. I soggetti coinvolti sono il centro servizi per la medicina, se esistente e, naturalmente, il paziente a domicilio, mentre l’ équipe delle cure domiciliari o il professionista sanitario non sono, necessariamente, coinvolti.
Nel caso del teleconsulto medico, i richiedenti sono MMG/PLS/medico del distretto/specialisti essi sono, altresì, prescrittori, attivatori, unitamente al COT e alla centrale operativa ADI, ove esistente, ed erogatori.
Il Centro Servizi per la telemedicina è coinvolto, mentre l’équipe delle cure domiciliari o il professionista sanitario e lo stesso paziente non sono, necessariamente, coinvolti.
Per quanto riguarda la telconsulenza medico-sanitaria: MMG/PLS/medico del distretto/specialista sono richiedenti unitamente all’équipe o al professionista sanitario, sono, altresì, prescrittori nonché, sempre unitamente all’équipe delle cure domiciliari o al professionista sanitario, attivatori ed erogatori. Attivatori sono, anche, il COT e la centrale operativa ADI,ove esistente.
Il Centro Servizi per la telemedicina, ove esistente, è coinvolto mentre il paziente non è necessariamente coinvolto.
Per quanto riguarda la teleassistenza: in questo caso, MMG/PLS/medico del distretto/specialista non sono, necessariamente, richiedenti e prescrittori, sono, pertanto, l’équipe delle cure domiciliari o professionista sanitario a richiedere il servizio. Agli stessi spetta, insieme al COT e la centrale operativa ADI,ove esistente, attivarli e, infine, erogarli, mentre il Centro Servizi per la telemedicina, ove esistente e il paziente sono coinvolti.
Per il telemonitoraggio e il telecontrollo: MMG/PLS/medico del distretto/specialista sono richiedenti e prescrittori, gli attivatori sono, invece, COT e la centrale operativa ADI,ove esistente.
Il Centro Servizi per la telemedicina, ove esistente, è coinvolto in quanto erogatore unitamente al paziente fruitore, mentre l’équipe delle cure domiciliari o il professionista sanitario svolgono un ruolo di supporto.
Infine, per la teleriabilitazione:MMG/PLS/medico del distretto/specialista possono essere richiedenti e prescrittori, mentre l’équipe delle cure domiciliari o il professionista sanitario, oltre che richiedenti, possono essere anche attivatori, insieme al COT e alla centrale operativa ADI,ove esistente, oltre che erogatori, mentre Centro Servizi per la telemedicina è coinvolto insieme con il paziente.[69]
Le Linee guida riconducono la responsabilità della erogazione della prestazione in capo al professionista sanitario che la fornisce ed attribuiscono il compito di valutare il livello di raggiungimento degli obiettivi prefissati alla equipe delle cure domiciliari che ha in carico il paziente o al singolo professionista, a seconda dei casi.
Invece, eventuali aspetti tecnici che possono inficiare l’erogazione della prestazione, ad esempio il malfunzionamento dell’attrezzatura di telemedicina, sono in capo al centro Servizi per la telemedicina.
Le stesse Linee guida affermano che si applicano alla telemedicina anche tutte le norme legislative e deontologiche proprie delle professioni sanitarie[70], nonché i documenti di indirizzo della bioetica.
Dalle indicate disposizioni si evince che le prestazioni sanitarie in telemedicina devono essere parificate ad una ordinaria prestazione di salute[71] in cui l’impiego della tecnologia nel settore medico si pone come un fattore di per sé neutrale rispetto al tema della responsabilità ed alla qualificazione della natura della prestazione, la quale resta una obbligazione di mezzi e non di risultato.
Questo significa che essa rappresenta una obbligazione che non impegna il medico a garantire il risultato della guarigione o il miglioramento delle condizioni di salute del paziente, nonostante le aspettative che comporta l’uso di strumentazione altamente tecnologica, ma solo a porre in essere un’attività adeguata a raggiungere tali obiettivi, in quanto conforme al parametro della diligenza professionale enucleato dall’art. 1176, comma 2, c.c., dalle linee guida e dalle buone pratiche clinico-assistenziali, sopra menzionate .
Del resto è la stessa giurisprudenza ad aver ripetutamente sancito che “nelle obbligazioni di diligenza professionale, la prestazione oggetto dell’obbligazione non è la guarigione dalla malattia o la vittoria della causa ma il perseguimento delle leges artis nella cura dell’interesse del creditore”[72].
Al medico spetta sempre la valutazione della idoneità della prestazione erogata con i mezzi della telemedicina rispetto al raggiungimento degli obiettivi prefissati e, in caso di insufficienza del risultato per qualunque motivo (tecnico o legato alle condizioni riscontrate del paziente o altro), incombe sul medico l’obbligo della riprogrammazione della prestazione in presenza[73].
In concreto, il sanitario è chiamato a valutare se il trattamento da erogare telematicamente è efficace tanto quanto quello tradizionale, tenendo conto sia della strumentazione a sua disposizione, che delle sue cognizioni tecniche[74].
Dal lato del paziente, il medico deve sempre verificare la sua capacità (o quella del caregiver) di utilizzo degli strumenti informatici ed assicurarsi che abbia prestato un valido consenso al trattamento dei dati.
Fatta questa valutazione preliminare, entrano in gioco i tradizionali contorni della responsabilità medica.
In ordine ai profili della multidisciplinarietà degli operatori che partecipano alla prestazione dei servizi non possono esservi dubbi sull’equiparazione alla fattispecie dell’attività sanitaria svolta in équipe.[75]
Qualora ricorra una ipotesi di cooperazione multidisciplinare, comprensiva di tutte le prestazioni strumentali alla cura del paziente, rese anche tramite dispositivi ad elevato contenuto tecnologico, sia in ambito diagnostico che terapeutico, ogni sanitario, oltre che al rispetto dei canoni di diligenza e prudenza connessi alle specifiche mansioni svolte, è tenuto all’osservanza degli obblighi derivanti dalla convergenza di tutte le attività verso il fine comune ed unico.
In altri termini, al fine di escludere la propria responsabilità, non può invocare il cd. “principio di affidamento” colui che non abbia osservato una regola precauzionale su cui si innesti l’altrui condotta colposa. Ciò perché la sua responsabilità persiste in base al principio di equivalenza delle cause, salva l’affermazione dell’efficacia esclusiva della causa sopravvenuta, che presenti il carattere di eccezionalità ed imprevedibilità[76].
Gli stessi principi valgono anche nell’ipotesi in cui la cooperazione terapeutica si dipani in forma diacronica[77], cioè attraverso atti medici successivi, affidati a sanitari dotati, o meno, di identica specializzazione, poiché il percorso diagnostico o terapeutico resta comunque unico, pur sviluppandosi attraverso una serie di attività tecnico-scientifiche di competenza di sanitari diversi, funzionalmente o temporalmente successive, ma che mirano ad unico obiettivo.
Da alcuni decenni i fondamenti per valutare la responsabilità di equipe ruotano intorno al “principio di affidamento” e alla “posizione di garanzia e protezione” che hanno tentato di superare i limiti dell’impostazione del codice penale che ha costruito il sistema della colpa professionale sul modello dell’esercizio in forma singola.
La giurisprudenza, sia civile che penale[78], ha ripetutamente chiarito che non incide neppure il fatto che l’affidamento venga riposto in un collega più anziano e/o più titolato, tutte le volte in cui il medico sia o comunque debba essere in possesso delle cognizioni tecniche per cogliere e segnalare l’erroneità delle indicazioni da tale collega provenienti.
L’obbligo di diligenza che grava su ciascun componente dell’équipe medica concerne non solo le specifiche mansioni a lui affidate, ma anche il controllo sull’operato e sugli errori altrui che siano evidenti e non settoriali.[79]
Anche in telemedicina la struttura sanitaria continua a rispondere ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c. per i danni subiti dal paziente in conseguenza delle condotte colpose o dolose del sanitario di cui essa si avvale[80]: nella nota sentenza n. 28987 del 11.11.2019 (cd. “San Martino bis”), la Suprema Corte ha sottolineato che, accanto alla responsabilità “autonoma” dell’ente ospedaliero, che prescinde cioè dalla condotta colpevole del sanitario (come nel caso delle infezioni nosocomiali), si pone quella derivante da atti lesivi ascrivibili alla condotta dell’esercente (es. errato intervento chirurgico); in tale secondo caso la disciplina applicabile è quella dell’art. 1228 c.c.
La struttura sanitaria, inoltre, è responsabile anche per le ipotesi di danni provocati da un’autonoma ed imprevedibile azione della “macchina”, indipendente dalla colpa del professionista, in forza del contratto atipico di spedalità stipulato con il paziente[81].
In tale ipotesi di malfunzionamento dei macchinari o dei servizi telematici impiegati in telemedicina, al più, potrebbe essere mosso un addebito al medico che avrebbe potuto/dovuto effettuare una verifica preliminare della strumentazione, ovvero, ai soggetti realizzatori e fornitori degli stessi apparati mal funzionanti, nonché al centro servizi.
In riferimento a tale ultimo aspetto, si segnala un recente intervento della Suprema Corte[82] la quale – fermo l’assioma che in telemedicina la responsabilità professionale rimane in capo alla struttura sanitaria e non si trasferisce al Centro Servizi – ha precisato che quest’ultimo potrebbe rispondere qualora il servizio fornito, anche se non qualificato come atto sanitario, risulti pur sempre una prestazione sanitaria ai sensi delle normative vigenti.
Qualora il danno sia imputabile al prodotto e/o servizio fornito dal Centro servizi, il paziente potrà chiedere i danni: 1) al Centro servizi direttamente, a titolo di responsabilità del “produttore”, come regolata dal Codice del Consumo per aver fornito un prodotto/servizio difettoso[83]; 2) alla struttura sanitaria a titolo di responsabilità professionale, per essersi avvalsa nell’erogazione della prestazione in telemedicina di una tecnologia malfunzionante e/o difettosa, fermo restando il diritto di quest’ultima di rivalersi nei confronti del Centro servizi per avergli fornito un prodotto/servizio che ha arrecato danni ai propri pazienti.
In tema di responsabilità della struttura sanitaria è comunque fatta salva, come per la responsabilità dell’operatore, l’ipotesi di caso fortuito o di forza maggiore, che costituiscono esimenti.
Infine, circa la ricostruzione del c.d. nesso eziologico, punto di riferimento nell’ambito della colpa medica, anche in telemedicina, resta la teoria condizionalistica, temperata dalla sussunzione sotto leggi scientifiche o massime di esperienza. Con riferimento alla responsabilità civile, la Cassazione[84] ha ribadito che nell’accertamento del nesso causale vige la regola della “preponderanza dell’evidenza” o del “più probabile che non”. Inizialmente si sosteneva che il nesso di causalità tra fatto ed evento dannoso si verifica se vi era una probabilità almeno del “50% plus unum”, all’esito di un’analisi fattuale e controfattuale che tenga conto, non solo del dato statistico ma anche di tutte le circostanze del caso concreto (c.d. probabilità logica). Tuttavia, si va consolidando un nuovo orientamento, secondo cui un antecedente può essere considerato causa anche se la sua probabilità logica non supera il 50%, purché sia, comunque, più probabile rispetto alle spiegazioni causali alternative.[85]
In ossequio ai dettami della costante giurisprudenza[86], dunque, il paziente sarà tenuto a provare, anche attraverso presunzioni, il nesso di causalità materiale tra la condotta del medico e l’evento dannoso, quale la lesione alla salute, ovvero, l’aggravamento o l’insorgenza di una malattia.
Il sanitario, di contro, dovrà fornire prova dell’esatto adempimento dei propri doveri, ovvero, che l’inadempimento è dipeso da causa ad esso non imputabile, come fermamente stabilito dalla costante giurisprudenza.
In particolare, oltre alle ordinarie prove, in telemedicina il paziente dovrà provare di essersi scrupolosamente attenuto alle prescrizioni ricevute dal sanitario, ivi compresa l’esecuzione di controlli diagnostici e/o il ritiro di referti on line, nonché lo scrupoloso ricorso agli apparecchi necessari al trattamento per il quale abbia manifestato il proprio consenso.
6. Conclusioni
L’utilizzo degli strumenti informatici, in ambito medico, ha contribuito a rendere più agevole l’accesso degli utenti ai servizi sanitari, in special modo nelle aree più svantaggiate, offrendo una medicina sempre più rispondente alle esigenze del singolo, riducendo i tempi d’attesa. Ha fornito, altresì, nuove possibilità d’investimento per tutte le imprese che operano nel settore, oltre alla significativa diminuzione dei costi della sanità.
Particolare rilievo viene dato nel PNNR alla telemedicina. Essa comporta l’uso di strumenti di alta tecnologia che consentono di raggiungere obiettivi, in passato, impensabili. Se, però, da un lato, ha migliorato la qualità della sanità in termini di efficienza e sicurezza, dall’altro, ha comportato una serie di criticità legate alle possibili problematiche delle infrastrutture non sempre adeguate, soprattutto, in alcune aree del Paese. Altra rilevante criticità è quella legata ad una, spesso, insufficiente educazione digitale da parte degli individui fruitori che non consente un corretto ed agile utilizzo dei sistemi di telecomunicazione e delle relative applicazioni, soprattutto, per quei soggetti con deficit che, in assenza di un caregiver, potrebbero avere difficoltà a usufruire dei servizi. Nonostante, infine, l’utilizzo di sistemi all’avanguardia che hanno ridotto al minimo i rischi, la telemedicina ha sollevato qualche perplessità anche in merito alla privacy e alla sicurezza.
L’aspetto più rilevante della normativa emanata in materia è quella che attiene alla prevenzione e alla gestione del rischio sanitario nel caso di eventi avversi, nonché alla responsabilità. In quest’ultima circostanza, fondamentale non perdere mai di vista l’obbligo di diligenza che comporta la responsabilità del singolo ed anche quella dell’équipe. Altra responsabilità è quella che riguarda la struttura sanitaria, non solo per le condotte dolose o colpose di coloro che vi operano ma anche per il malfunzionamento dei macchinari e dei servizi telematici impiegati.
La salute è un bene fondamentale ed irrinunciabile. Appare, pertanto, necessario, allo scopo di migliorare e perfezionare gli strumenti che rendono le prestazioni sanitarie più sicure ed efficienti che gli operatori si adoperino per ottenere lo stanziamento di fondi anche a livello U.E.
[1] G. Razzano, La Missione salute del PNRR: le cure primarie fra opportunità di una “transizione formativa” e una unità di indirizzo politico e amministrativo, in Corti supreme e salute, 2022, 2, 6.
[2] F. Morandi, Il piano nazionale di ripresa e resilienza e le sue “voci”, in A. Cicchetti, F. Morandi, PNNR Missione Salute: una missione possibile ?, Giappichelli , Torino, 2022.
[3] C. Chiappinelli, Salute e Pnrr: prime riflessioni sul versante attuativo e dei controlli, in Ius et Salus, Riv. dir. sanitario e farmaceutico, 31.8.2021.
[4] L. Fassari, PNRR. Dalle case di comunità all’assistenza domiciliare integrata. Ecco tutti gli obiettivi della Mission 6 Salute da raggiungere entro il 2023, in Quotidiano sanità, 18.1.2023.
[5] R. Gatta, A. Nobili, A. Barbato, La riforma della sanità territoriale: il nuovo distretto sanitario e le case della comunità, wwww.marionegri.it, 30.1.2023.
[6] B. Agnetti, Case della Salute e Case della Comunità. Uguali o diverse? in Quotidiano sanità, 10.4.2023.
[7] F. Pesaresi, Le case della comunità: cosa prevede il PNRR, in Osservatorio nazionale sulle politiche sociali, 25.5.2021.
[8] Linee di indirizzo per la gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 e per l’attività delle USCA (Unità Speciali di Continuità Assistenziale), in www.agenas.it, 15.1.2021.
[9] PNRR, in www.governo.it/sites/governo.it/files/PNRR.pdf, 225, I cpv.
[10] F. G. Cuttaia, Il recupero della centralità del diritto alla salute, Giappichelli, Torino, 2022, 125.
[11] www.pnrr.salute.gov.: Ministero della salute, PNNR-Salute, Piano Nazionale d ripresa e resilienza, digitalizzazione (subinvestimento: M6C2/1.1.1.Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero-digitalizzazione.
[12] M. Fiordelisi, D.M. 77: i nuovi modelli territoriali, digital health e domiciliarietà delle cure alla luce del P.n.r.r., in Boll. SIFO, vol. 68, n. 6, nov-dic. 2022.
[13] https://www.who.int/europe/health-topics/digital-health#tab=tab_1.
[14] G. Gensini, P. Bramanti, G. Donigaglia, Cosa si intende per telemedicina, in MONITOR, Elementi di analisi e osservazione del sistema salute, Agenas, 46/2021, 8.
[15] https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/overview_it.
[16] COM(2018) 233 final: Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana, Bruxelles, 25.4.2018.
[17] https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/eu-cooperation/ehealth-network_en?prefLang=it&etrans=it.
[18] https://www.mimit.gov.it/images/stories/comunicazioni/Staff_CapoDipartimento/Div.I/Studio_e-health_tramite_ACP.pdf.
[19] Questa la testuale definizione utilizzata dal nostro Ministero della salute: https://www.salute.gov.it/portale/ehealth/dettaglioContenutiEHealth.jsp?lingua=italiano&id=5491&area=eHealth&menu=fse.
[20] Per un esame più approfondito si vedano le Linee guida per l’attuazione del fascicolo sanitario elettronico, in G.U. 11.7.2022, n. 160; N. Posteraro, La digitalizzazione della sanità in Italia: uno sguardo al Fascicolo Sanitario Elettronico (anche alla luce del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza), in Osservatorio di Diritto Sanitario, n. 26, 17 novembre 2021, in www.federalismi.it, 188-229.
[21] Cfr. D.M. Salute 7.9.2023 FSE2.0.
[22] WHO GROUP CONSULTATION ON HEALTH TELEMATICS, A Health Telematics Policy in support of WHO’s Health for All Strategy for Global Health Development, Report of the WHO Group Consultation on Health Telematics, 11-16 December, Geneva, Switzerland, 1997, World Health Organization, 1998, spec. 10, www.apps.who.int/iris/handle/10665/63857: “Telemedicine is the delivery of health care services, where distance is a critical factor, by all health care professionals using information and communications technologies for the exchange of valid information for diagnosis, treatment and prevention of disease and injuries, research and evaluation, and for the continuing education of health care providers, all in the interests of advancing the health of individuals and their communities”.
[23] Così Comunicazione della Commissione europea sulla “telemedicina a beneficio dei pazienti, dei sistemi sanitari e della società” (COM/2008/689 def.) del 4 novembre 2008; nel nostro Paese ritroviamo una puntale definizione di telemedicina nelle Linee di indirizzo nazionali, Ministero della Salute, 2012, p. 29: www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_2_1.jsp?id=2129 (vedi infra).
[24] S. R. Vinceti, Cronaca ragionata del convegno “La missione salute del Pnrr: idee ed esperienze per la riforma e stato delle questioni (Univ. degli studi La Sapienza, Facoltà di economia, 5.5.2023), in Corti supreme e salute, 2023.
[25] Così, Telemedicina, Linee di indirizzo, cit., 23.
[26] G. Borghi, L. Luzi, Assistenza territoriale e telemedicina: l’applicazione del DM 77 in www.agendadigitale.eu/sanita/assistenza-territoriale-e-telemedicina-lapplicazione-del-dm-77, 28.12.2022.
[27] La nozione di livelli essenziali è stata introdotta nella Costituzione dalla legge costituzionale n. 3 del 2001, di riforma del Titolo V, con riferimento alla competenza legislativa esclusiva dello Stato nella determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali da garantirsi su tutto il territorio nazionale (art. 117 Cost., comma 2, lett. m, Cost.). Nel settore sanitario sono stati determinati con il d.P.C.M. 29 novembre 2001 e poi con il d.P.C.M. 12 gennaio 2017 (pubblicato in G.U. 18 marzo 2017, Suppl. ord. n.15), secondo un iter basato sul recepimento nel decreto dei contenuti degli accordi assunti in sede di Conferenza Stato-Regioni. Nell’aprile 2023 è stato approvato in Conferenza Stato-Regioni il decreto tariffe che aggiorna il tariffario delle prestazioni; V. Lemma, Nuovi LEA: entreranno in vigore ad aprile? in /www.osservatoriomalattierare.it/news/politiche-socio-sanitarie/20730-nuovi-lea-entreranno-in-vigore-ad-aprile, 11.3.2024; R. Arcano, I. Maroccia, G. Turati, Regioni e autonomia: cosa insegna l’esperienza dei LEA in /www.repubblica.it/economia/2023/04/01/news/sanita_lea_cottarelli-394488879, 1.1.2023; B. Vimercati, L’aggiornamento dei LEA e il coordinamento della finanza pubblica nel regionalismo italiano: il doppio intreccio dei diritti sociali, in Le Regioni, fasc. 1-2. genn-apr. 2017.
[28] P.n.r.r., Investimento 1.3: Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione, 233-234.
[29] M. Faccioli, La responsabilità sanitaria in telemedicina in Resp. civ. e prev, fasc. 3, 1.3.2021, 740.
[30] I. J. Borges do Nascimento, H. M. Abdulazeem , L. Thinagaran Vasanthan , E. Zangiacomi Martinez, M. Lucindo Zucoloto, L. Østengaard, N. Azzopardi-Muscat T. Zapata, D. Novillo-Ortiz, The global effect of digital health technologies on health workers’ competencies and health workplace: an umbrella review of systematic reviews and lexical-based and sentence-based meta-analysis, in The Lancet digital health, 8.8.2023, vol 5,534-544.
[31] Sul punto, vedasi G. Razzano, cit., 22.
[32] Cfr Documento di indirizzo dell’Ordine dei medici di Modena, Telemedicina: tra innovazione tecnologica e responsabilità professionale, 30/7/2020, 5, in https://www.ordinemedicimodena.it/assets/Uploads/Documento-Ordine-dei-Medici-Telemedicina-31.7.2020.pdf.
[33] M. Maggiolini, Il percorso di transizione digitale della sanità in simonet164.sg-host.com/il-percorso-di-transizione-digitale-della-sanita, 18.10.2023
[34] Nei primi mesi del2023 l’Istat ha pubblicato il dossier “I divari territoriali nel Pnrr: dieci obiettivi nel Mezzogiorno”: dai dati emerge che il 60% dei residenti nel Mezzogiorno ha difficoltà ad accedere ad una connessione internet veloce e, in generale, si registra una quota di accessi inferiore alla media nazionale. Per maggiori approfondimenti si veda: Redazione, Digital divide, l’accesso a internet al Sud non per tutti. Il ruolo degli operatori di mercato in https://www.forumpa.it/pa-digitale/servizi-digitali/digital-divide-laccesso-a-internet-al-sud-non-per-tutti-il-ruolo-degli-operatori-di-mercato/, 25.7.2023.
[35] Digital divide e PNRR in www.meritocrazia.eu/digital-divide-e-pnrr.
[36] Comitato Healthcare, American Chamber of Commerce in Italy, L’ecosistema salute e il Pnrr. Suggerimenti, in www.amcham.it/it/download/comitato-gruppidilavoro/30, p. 8, n. 5, lett. A).
[37] E. Santoro, La Sanità digitale crea disuguaglianze, in www.healthtech360.it/salute-digitale/sanita-digitale-disuguaglianze, 3.3.2023.
[38] Aa. Vv., Equity within digital health technology within the WHO European Region: a scoping review, WHO, 21.12.2022 in www.who.int/europe/publications/i/item/WHO-EURO-2022-6810-46576-67595
[39] Indagine “The ongoing journey to commitment and transformation – Digital health in the WHO European Region 2023” dell’Oms, condotta tra maggio e ottobre 2022 sul progresso dell’healthcare nei 53 Stati membri della Regione europea dell’Organizzazione, in www.innlifes.com/digital-health/oms-ue-alfabetizzazione-digitale.
[40] www.who.it, Digital health divide: only 1 in 2 Countries in Europe and central Asia have polizie to improve digital health literacy, leaving millions behind, 5.9.2023.
[41] G. Borghi, L. Luzi, Senza formazione la Sanità digitale è bloccata: come risolvere in www.agendadigitale.eu/sanita/senza-formazione-la-sanita-digitale-non-puo-crescere, 15.11.2022.
[42] L’espressione è di G. Randazzo, cit, p. 16, laddove afferma che la necessità di formazione dei professionisti coinvolti non riguarda solo l’uso degli strumenti digitali in sé ma anche di orientarli all’interno delle nuove strutture (case della salute e ospedali di comunità) e di formarli ad un nuovo approccio di cure “in una prospettiva nuova in cui l’equipe sociosanitaria considera come significativi, per la cura della persona, fattori che attengono alla prevenzione, allo stile di vita, all’alimentazione, all’igiene (..)una vera e propria rivoluzione copernicana”; Sullo stessa tema cfr. C. D’Elia, la quale parla di “..paradossale potenziamento più delle “vecchie” competenze emotive/psicologiche che non di “nuove” competenze informatiche/tecnologiche”, in Gli strumenti di intelligenza artificiale generativa nel contesto sanitario: problemi di ottimizzazione delle risorse e questioni di spiegabilità in Riv. it. Med. Leg, fasc.2, 1.4.2023, pag. 339, par. 5.
[43] N. Cervone, La tutela della privacy nella digital health in www.digitalhealthitalia.com/la-tutela-della-privacy-nella-digital-health, 1.4.2022; A. Pietroletti, A. Nicotra, Tutela della salute, sistemi digitali e privacy in Riv. it. informatica e diritto, 1/2022, 289, par. 4.
[44] A. De Vita, Il diritto all’autodeterminazione in ambito sanitario e il testamento biologico: verso nuove frontiere del diritto? Il diritto della sanità: problematiche attuali in Riv. giust. amm., 2020, 3. ss, in www.iustiziaamministrativa.it/documents/20142/1717313/De_Vita_A_Il_diritto_di_autodeterminazione.pdf/7e27f749-09ad-e87b-4a28-68fad9f763a3?t=1646928240000; G. Cerrina Feroni, PNRR, digitale: gli impatti su diritti e ordinamento costituzionale in AgendaDigitale, 18 ottobre 2022. .
[45] G. Gensini., P. Bramanti, G. Donigaglia, cit., 7.
[46] DW Conrath, EV Dunn, CA Higgings, Evaluating telecomunications tecnology in medicine, Dedham, Massachutts, Artech house, 1983.
[47] Per una disamina più approfondita della normativa sovranazionale, si veda: C. Botrugno, Un diritto per la telemedicina: analisi di un complesso normativo in formazione, in Politica del diritto, 4, 2014, 642.
[48] COM 689/2008: Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio ed al Comitato economico e sociale europeo ed al Comitato delle Regioni, cit..
[49] European Commission, Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions: eHealth Action Plan 2012-2020 – Innovative healthcare for the 21st century. 2012, in www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-7-2013-0443_IT.html.
[50] Consultabile all’indirizzo: www.joinup.ec.europa.eu/collection/ehealth/document/telescope-telehealth-services-code.practice-europe-telescope.
[51] European Commission, Green Paper on mobile Health (‘mHealth’), 2014, 1-20,in www.eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/LSU/?uri=celex:52014DC0219.
[52] www.salute.gov.it: Telemedicina – Linee di indirizzo nazionali, 10.7.2012.
[53] www.statoregioni.it, Pres. Cons. Ministri, Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Telemedicina – Linee di indirizzo nazionali”, Rep. Atti n. 16/CSR del 20.2.2014.
[54] www.nbst.it:La sanità digitale in Italia tra PNRR e telemedicina, 2.12.2022
[55] G. Ricci, L.L. Campanozzi, G. Nittari, A. Serignano, La telemedicina come una risposta concreta alla pandemia SARS-CoV-2, in Riv.it.med.leg. 2020, 925.
[56] D.M. Salute 21.9.2022, in G.U. 2.11.22. Sul ruolo delle Linee guida si rinvia a si rinvia a C.Ingenito. Le linee guida. Il disorientamento davanti ad una categoria in continua metamorfosi, in Quad.cost., 2019,4,871; D.Martire, Le linee guida alla prova della pandemia. Atti di formazione flessibile e sistema delle fonti del diritto, in Corti supreme e saute, 1,2021,77
[57] In G.U. 18.3.2024, n. 65.
[58] La legge n. 24 del 2017 è anche ricordata come la legge “Gelli – Bianco” dai nomi dei Parlamentari proponenti detta normativa.
[59] C. Scorretti, Sicurezza delle cure, linee guida e buone pratiche nella riforma Gelli, in Resp medica, 2018, 1, 73.
[60] G. Alpa, “Ars interpretandi” responsabilità sanitaria nella nuova legge Bianco – Gelli, in Contr. Impr., 2017, 728-733.
[61] In Italia il danno non patrimoniale da responsabilità sanitaria è il più alto in Europa, pari a oltre 10 volte quello francese e 15 quello tedesco: cfr. T. Frittelli, I decreti attuativi della legge Gelli: quale impatto per le strutture sanitarie e le direzioni strategiche? in Quotidiano sanità, 19.3.2024.
[62] G. Natale, Responsabilità medica e sanità digitale, in Rass. Avvocatura dello Stato, 4/2022.
[63] In questo senso parte della dottrina internazionale ha parlato di “telenegligenza”: cfr. S. Stowe, S. Harding, Telecare, telehealth and telemedicine, in Eur Geriatric Med 2010;1:193-197
[64] G. Natale, cit, p. 16.
[65] Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina, 27 Ottobre 2020, in www.quotidianosanita.it/allegati/allegato2602365.pdf, 10.
[66] G. Montanari Vergallo, Il rapporto medico – paziente. Consenso e informazione tra libertà e personalità, Giuffrè, 2008.
[67] M. Faccioli, cit, 740.
[68] Con riguardo ai “Requisiti minimi” e agli “Standard di servizio” si rinvia alle”Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina”, approvate in Conferenza Stato Regioni il 17 dicembre 2020, D.M. n.77/22, All.I, paragrafo 15, www.gazzettaufficiale.it
[69] Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza Missione 6: Salute Componente 1 (M6C1): Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale Investimento 1.2.1 Assistenza Domiciliare LINEE GUIDA ORGANIZZATIVE CONTENENTI IL MODELLO DIGITALE PER L’ATTUAZIONE DELL’ASSISTENZA DOMICILIARE (Milestone EU M6C1-4), par.1.2.4 “Matrice degli attori e delle responsabilità, p.11, www.salute.gov.it
[70] Cfr., in particolare, Indirizzi applicativi allegati all’art. 78 del Codice deontologico: tecnologie informatiche, in www.fnomceo.it.
[71] L. Ferraro, La telemedicina quale nuova (e problematica) frontiera del diritto alla salute in Dir. dell’informaz. e dell’Informatica, fasc.4-5, 1.8.2022, pag. 837, par. 4, I cpv.
[72] Vedasi, sul punto, le sentenze “San Martino bis”, nn. 28985 a 28994, rese da Cass. civ., sez. III, 11.11.2019, il c.d. decalogo in materia di malpractice medica, in www.iusexplorer.it.
[73] W. Di Cicco, A, Guidi, C Rafti, D. Villa, La telemedicina tra prassi e prospettive di regolamentazione – Seconda parte, in www.avvocatoguidi.it, 16.4.2022.
[74] Cfr. D.M. 21.9.2022, All. A, sez. 3, Competenze e formazione.
[75] U. Izzo, Medicina e diritto nell’era digitale: i problemi giuridici della cybermedicina, in Danno resp., 2000, 811.
[76] Così Cass. pen., sez. IV, 30.6.2021, n. 24895 in www.iusexplorer.it.
[77] Così Cass. pen., sez. IV, 15.7.2022, n. 27566 in www.iusexplorer.it.
[78] Ex multis, Cass. pen., sez. IV, 26.10.2011, n. 46824; Cass.civ., III sez., 29.1.2018, n. 647007; Cass. civ., sez. III, 15.2.2018, n. 24068; Cass. civ., sez. III, 17.10.2019, n. 26307, tutte edite in www.iusexplorer.it
[79] Cass.civ., sez.III, 17.10.2019, n.26307 in www.iusexplorer.it
[80] Da ultimo: Trib. Lt, sez. II, 17.9.2020, n. 1720 in Red. Giuffrè, 2020; Trib. Na., sez. VII, 7.8.2023, n. 8016 in Red. Giuffrè, 2023; Trib. Fe., 16.11.2023, n. 907 in Red. Giuffrè, 2024.
[81] Parla di c.d. rischio tecnologico A. Diurni, Gli eventi dannosi, in Aa. Vv., La responsabilità in medicina (a cura di A. Belvedere, S. Riondato) in Trattato di biodiritto, Giuffrè, Milano, 2011, 354.
[82] Cass. Pen., sez. III, sent. n. 38485 del 17 settembre 2019 in CED Cass. pen. 2019.
[83] Cass. civ., sez. III, 19.2.2016, n. 3258 in Guida al dir. 2016, 17, 51; Cass. civ., sez. III, 15.2.2018, n. 3692 in Resp. civ. e prev. 2019, 1, 277 con nota di Montinaro.
[84] Cass. civ., sez. III, n. 27720/2018 in www.iusexplorer.it.
[85] Cass.civ.,sez.III, 26.4.2023, n.10978 in www.diritto.it
[86] Ex multis: Cass. civ., sez. III, 3.3.2023, n. 6386; Cass. civ., sez. III, 22.9.2023, n. 27151;Cass. civ., sez. III, 29.3.2022, n. 10050; Trib. Ra., 31.8.2023, n. 573; Trib. Ri., sez. I, 26.7.2023, n. 752; Corte app. Ss., 4.1.2023 n. 3, tutte edite in www.iusexplorer.it.
